Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-ICE i cyklofosfamid w dużej dawce z PET/CT w rozlanym chłoniaku nieziarniczym z dużych komórek B

24 września 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Intensyfikacja leczenia R-ICE i cyklofosfamidem w dużych dawkach rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B na podstawie wczesnego skanowania FDG-PET [18F]

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy skan PET uzyskany po 3 cyklach standardowego schematu chemioterapii może pomóc w ukierunkowaniu leczenia pacjentów z chorobą krwi zwaną chłoniakiem nieziarniczym.

Standardowe leczenie nowo zdiagnozowanego chłoniaka to 6 do 8 cykli chemioterapii, takiej jak kombinacja CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon). Ten schemat może wyleczyć około połowy pacjentów z chłoniakiem, ale u wielu innych choroba powraca. Nawroty są na ogół leczone większą ilością chemioterapii.

Uważamy, że badanie PET (rodzaj badania obrazowego, które „zapala się” w obszarach komórek o wysokiej aktywności, takich jak chłoniak), może wcześnie zidentyfikować pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby.

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy osoby, u których wcześnie zmieniono leczenie na schemat intensyfikacji (chemioterapia w wysokich dawkach) na podstawie pozytywnego wyniku badania PET, będą miały dłuższe remisje niż w przypadku, gdyby nie otrzymały chemioterapii w wysokich dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii przed wykonaniem PET-CT w połowie leczenia. Należy zastosować rytuksymab-CHOP lub równoważny schemat. Podczas trzeciego cyklu chemioterapii Rituximab-CHOP zostanie wykonane badanie PET-CT. Skan PET zostanie oznaczony jako negatywny lub pozytywny. Na podstawie wyników pacjenci albo zakończą terapię standardową dawką, albo otrzymają dwa cykle R-ICE, a następnie dużą dawkę cyklofosfamidu i rytuksymabu.

Powtórne badanie PET-CT jest wymagane od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Pacjenci będą kontrolowani co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez rok, a następnie co roku do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z następujących agresywnych chłoniaków nieziarniczych potwierdzonych biopsją

    1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    2. Chłoniak z komórek B śródpiersia (grasicy).
  • Dowolny etap (od I do IV) zgodnie z systemem stopniowania Ann Arbor
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Nie więcej niż 3 cykle chemioterapii chłoniaka
  • Większy lub równy 18 lat
  • Odpowiednia czynność płuc, serca, wątroby lub nerek
  • Przeciwciała HIV ujemne
  • Kobiety – nie w ciąży ani nie karmiące piersią
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi agresywnymi chłoniakami nie kwalifikują się:

    1. Komórka płaszcza
    2. Limfoblastyczny
    3. Burkitta
    4. Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
    5. Białaczka/chłoniak T-komórkowy związany z HTLV-1
    6. Pierwotny chłoniak OUN
    7. Chłoniak związany z HIV
    8. Transformowane chłoniaki
    9. Chłoniaki związane z niedoborem odporności
  • Wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu hematologicznego
  • Postępująca choroba na CHOP lub Rituximab-CHOP
  • Aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka
  • Poważna choroba współistniejąca, która może uniemożliwić pełny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PET negatywny
R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) lub równoważny schemat zawierający antracykliny przez 3 cykle, a następnie badanie PET. Uczestnicy z negatywnym wynikiem badania PET zakończą chemioterapię zgodnie z zaleceniami swojego onkologa.
Biologiczny: Rytuksymab
375 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu jako część R-CHOP lub R-ICE. Podano również 375 mg/m^2 w dniach 1, 30 i 37 jako część HiCy.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Hydroksydaunorubicyna
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizon
100 mg/dobę w dniach 1-5 każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
Wykonywany raz między 16 a 20 dniem cyklu 3 R-CHOP.
Inne nazwy:
  • FDG-PET
Aktywny komparator: PET pozytywny
R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) lub równoważny schemat zawierający antracykliny przez 3 cykle, a następnie badanie PET. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania PET otrzymają dwa cykle R-ICE (rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd), a następnie HiCy (cyklofosfamid w dużej dawce).
Biologiczny: Rytuksymab
375 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu jako część R-CHOP lub R-ICE. Podano również 375 mg/m^2 w dniach 1, 30 i 37 jako część HiCy.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Hydroksydaunorubicyna
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizon
100 mg/dobę w dniach 1-5 każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
Wykonywany raz między 16 a 20 dniem cyklu 3 R-CHOP.
Inne nazwy:
  • FDG-PET
Lek: Ifosfamid
2000 mg/m^2/dobę w dniach 1-3 każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Karboplatyna
Podawany w 2. dniu każdego cyklu w ramach R-CHOP. Dawkowanie w zależności od czynności nerek.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
100 mg/m^2/dobę w dniach 1-3 każdego cyklu w ramach R-CHOP.
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cyklofosfamid w dużych dawkach
50 mg/kg/dobę w dniach 2-5 HiCy.
Inne nazwy:
  • Cześć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń u pacjentów otrzymujących wczesną intensyfikację leczenia na podstawie pozytywnego wyniku badania PET w połowie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia u pacjentów, u których leczenie ustala się na podstawie wyniku badania FDG-PET w połowie leczenia [18F].
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0802 (Inny identyfikator: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj