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R-ICE et cyclophosphamide à haute dose avec PET/CT pour le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B

24 septembre 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Intensification du traitement avec R-ICE et cyclophosphamide à haute dose pour le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B sur la base d'un balayage TEP-FDG [18F] précoce

Cette recherche est en cours pour voir si une TEP obtenue après 3 cycles d'un régime de chimiothérapie standard peut aider à guider le traitement des patients atteints d'une maladie du sang appelée lymphome non hodgkinien.

Le traitement standard pour un lymphome nouvellement diagnostiqué est de 6 à 8 cycles de chimiothérapie comme la combinaison CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Ce régime peut guérir environ la moitié des patients atteints de lymphome, mais dans de nombreux autres cas, la maladie rechute (revient). Les rechutes sont généralement traitées avec plus de chimiothérapie.

Nous pensons qu'une TEP (un type d'étude d'imagerie qui "éclaire" les zones de cellules à forte activité telles que le lymphome) peut identifier précocement les patients à haut risque de rechute.

Le but de cette étude de recherche est de savoir si les personnes dont le traitement est changé tôt pour un régime d'intensification (chimiothérapie à haute dose) basé sur une TEP positive auront des rémissions plus longues que si elles n'avaient pas reçu cette chimiothérapie à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront 3 cycles de chimiothérapie avant le PET-CT à mi-traitement. Rituximab-CHOP, ou un régime équivalent doit être utilisé. Au cours du troisième cycle de chimiothérapie Rituximab-CHOP, un PET-CT scan sera réalisé. Le PET scan sera désigné comme négatif ou positif. Sur la base des résultats, les patients termineront le traitement à dose standard ou recevront deux cycles de R-ICE suivis d'une dose élevée de cyclophosphamide et de rituximab.

Un PET-CT répété est nécessaire entre 4 et 6 semaines après la fin du traitement. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant un an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'un des lymphomes non hodgkiniens agressifs confirmés par biopsie suivants

    1. Lymphome diffus à grandes cellules B
    2. Lymphome médiastinal (thymique) à cellules B
  • N'importe quel stade (I à IV) tel que défini par le système de stade Ann Arbor
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Maladie radiographiquement mesurable
  • Pas plus de 3 cycles de chimiothérapie pour le lymphome
  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • Fonction pulmonaire, cardiaque, hépatique ou rénale adéquate
  • Anticorps VIH négatif
  • Femmes - Pas enceintes ou allaitantes
  • Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la contraception

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints des lymphomes agressifs suivants ne sont pas éligibles :

    1. Cellule du manteau
    2. Lymphoblastique
    3. de Burkitt
    4. Mycosis fongoïde/Syndrome de Sézary
    5. Leucémie/lymphome à cellules T associé à HTLV-1
    6. Lymphome primaire du SNC
    7. Lymphome associé au VIH
    8. Lymphomes transformés
    9. Lymphomes associés à l'immunodéficience
  • Diagnostic antérieur d'une autre hémopathie maligne
  • Maladie évolutive sous CHOP ou Rituximab-CHOP
  • Atteinte active du SNC par le lymphome
  • Maladie comorbide grave qui pourrait empêcher la pleine participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TEP négatif
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) ou un traitement équivalent contenant de l'anthracycline pendant 3 cycles, suivi d'une TEP. Les participants avec une TEP négative termineront leur schéma de chimiothérapie tel que prescrit par leur oncologue.
Biologique: Rituximab
375 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP ou R-ICE. Également donné 375 mg/m^2 les jours 1, 30 et 37 dans le cadre de HiCy.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Hydroxydaunorubicine
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Prednisone
100 mg/jour les jours 1 à 5 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Procédure: TEP-scan
Effectué une fois entre les jours 16 et 20 du cycle 3 de R-CHOP.
Autres noms:
  • FDG-PET
Comparateur actif: TEP Positif
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) ou un traitement équivalent contenant de l'anthracycline pendant 3 cycles, suivi d'une TEP. Les participants avec une TEP positive recevront deux cycles de R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) suivis de HiCy (cyclophosphamide à haute dose).
Biologique: Rituximab
375 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP ou R-ICE. Également donné 375 mg/m^2 les jours 1, 30 et 37 dans le cadre de HiCy.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Hydroxydaunorubicine
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Prednisone
100 mg/jour les jours 1 à 5 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Procédure: TEP-scan
Effectué une fois entre les jours 16 et 20 du cycle 3 de R-CHOP.
Autres noms:
  • FDG-PET
Médicament: Ifosfamide
2 000 mg/m^2/jour les jours 1 à 3 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: Carboplatine
Donné le jour 2 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP. Dosé selon la fonction rénale.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Étoposide
100 mg/m^2/jour les jours 1 à 3 de chaque cycle dans le cadre de R-CHOP.
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: Cyclophosphamide à haute dose
50 mg/kg/jour les jours 2 à 5 de HiCy.
Autres noms:
  • HiCy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement chez les patients recevant une intensification précoce du traitement basée sur une TEP positive à mi-traitement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale chez les patients dont le traitement est déterminé sur la base d'un résultat d'analyse TEP-FDG à mi-traitement [18F].
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0802 (Autre identifiant: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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