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R-ICE und hochdosiertes Cyclophosphamid mit PET/CT für diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

24. September 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Behandlungsintensivierung mit R-ICE und hochdosiertem Cyclophosphamid für diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom basierend auf frühem [18F] FDG-PET-Scannen

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein PET-Scan, der nach 3 Zyklen einer Standard-Chemotherapie durchgeführt wird, als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit einer Blutkrankheit namens Non-Hodgkin-Lymphom dienen kann.

Die Standardbehandlung für neu diagnostizierte Lymphome besteht aus 6 bis 8 Zyklen Chemotherapie wie der CHOP-Kombination (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison). Diese Therapie kann etwa die Hälfte der Patienten mit Lymphomen heilen, bei vielen anderen kommt es jedoch zu Rückfällen (Rückfällen). Rückfälle werden im Allgemeinen mit mehr Chemotherapie behandelt.

Wir glauben, dass ein PET-Scan (eine Art bildgebende Untersuchung, die Bereiche von Zellen mit hoher Aktivität wie Lymphomen „aufleuchtet“) Patienten, bei denen ein hohes Rückfallrisiko besteht, frühzeitig identifizieren kann.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Menschen, deren Behandlung aufgrund eines positiven PET-Scans frühzeitig auf ein Intensivierungsschema (Hochdosis-Chemotherapie) umgestellt wird, längere Remissionen haben, als wenn sie diese Hochdosis-Chemotherapie nicht erhalten hätten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten vor der PET-CT in der Mitte der Behandlung 3 Zyklen Chemotherapie. Es muss Rituximab-CHOP oder ein gleichwertiges Regime angewendet werden. Während des dritten Zyklus der Rituximab-CHOP-Chemotherapie wird ein PET-CT-Scan durchgeführt. Der PET-Scan wird als negativ oder positiv gekennzeichnet. Basierend auf den Ergebnissen werden die Patienten entweder die Standarddosistherapie abschließen oder zwei Zyklen R-ICE erhalten, gefolgt von hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab.

Eine erneute PET-CT ist 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung erforderlich. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, dann ein Jahr lang alle 6 Monate und dann bis 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines der folgenden durch Biopsie bestätigten, aggressiven Non-Hodgkin-Lymphome

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    2. Mediastinales (Thymus-)B-Zell-Lymphom
  • Jedes Stadium (I bis IV), wie im Ann Arbor-Stufensystem definiert
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung
  • Nicht mehr als 3 Zyklen Chemotherapie bei Lymphomen
  • Größer oder gleich 18 Jahre
  • Ausreichende Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
  • HIV-Antikörper negativ
  • Frauen – Nicht schwanger oder stillend
  • Männer im fortpflanzungsfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden aggressiven Lymphomen sind nicht teilnahmeberechtigt:

    1. Mantelzelle
    2. Lymphoblastisch
    3. Burkitts
    4. Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
    5. HTLV-1-assoziierte T-Zell-Leukämie/Lymphom
    6. Primäres ZNS-Lymphom
    7. HIV-assoziiertes Lymphom
    8. Transformierte Lymphome
    9. Immunschwäche-assoziierte Lymphome
  • Frühere Diagnose einer anderen hämatologischen Malignität
  • Fortschreitende Erkrankung unter CHOP oder Rituximab-CHOP
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch Lymphom
  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PET-Negativ
R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) oder ein gleichwertiges Anthracyclin-haltiges Regime für 3 Zyklen, gefolgt von einem PET-Scan. Teilnehmer mit einem negativen PET-Scan schließen ihre Chemotherapie gemäß den Anweisungen ihres Onkologen ab.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP oder R-ICE. Außerdem wurden an den Tagen 1, 30 und 37 im Rahmen von HiCy 375 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
100 mg/Tag an den Tagen 1–5 jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Verfahren: PET-Scan
Wird einmal zwischen Tag 16 und 20 von Zyklus 3 von R-CHOP durchgeführt.
Andere Namen:
  • FDG-PET
Aktiver Komparator: PET positiv
R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) oder ein gleichwertiges Anthracyclin-haltiges Regime für 3 Zyklen, gefolgt von einem PET-Scan. Teilnehmer mit einem positiven PET-Scan erhalten zwei Zyklen R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid), gefolgt von HiCy (hochdosiertes Cyclophosphamid).
Biologisch: Rituximab
375 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP oder R-ICE. Außerdem wurden an den Tagen 1, 30 und 37 im Rahmen von HiCy 375 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² am ersten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
100 mg/Tag an den Tagen 1–5 jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Verfahren: PET-Scan
Wird einmal zwischen Tag 16 und 20 von Zyklus 3 von R-CHOP durchgeführt.
Andere Namen:
  • FDG-PET
Arzneimittel: Ifosfamid
2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-3 jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Carboplatin
Wird am zweiten Tag jedes Zyklus als Teil von R-CHOP verabreicht. Dosierung entsprechend der Nierenfunktion.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m²/Tag an den Tagen 1–3 jedes Zyklus als Teil von R-CHOP.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Hochdosiertes Cyclophosphamid
50 mg/kg/Tag an den Tagen 2–5 von HiCy.
Andere Namen:
  • HiCy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben bei Patienten, die eine frühe Behandlungsintensivierung erhalten, basierend auf einem positiven PET-Scan in der Mitte der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Patienten, deren Behandlung auf der Grundlage eines FDG-PET-Scanergebnisses in der Mitte der Behandlung [18F] bestimmt wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0802 (Andere Kennung: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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