R-ICE y dosis alta de ciclofosfamida con PET/CT para el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes
Intensificación del tratamiento con R-ICE y dosis altas de ciclofosfamida para el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes basado en la exploración temprana [18F] FDG-PET
Esta investigación se lleva a cabo para ver si una tomografía por emisión de positrones obtenida después de 3 ciclos de un régimen de quimioterapia estándar puede ayudar a guiar el tratamiento de los pacientes con una enfermedad de la sangre llamada linfoma no Hodgkin.
El tratamiento estándar para el linfoma recién diagnosticado es de 6 a 8 ciclos de quimioterapia como la combinación CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona). Este régimen puede curar aproximadamente a la mitad de los pacientes con linfoma, pero en muchos otros la enfermedad recae (vuelve). Las recaídas generalmente se tratan con más quimioterapia.
Creemos que una tomografía por emisión de positrones (un tipo de estudio por imágenes que "se ilumina" en áreas de células con alta actividad, como el linfoma), puede identificar de manera temprana a los pacientes que tienen un alto riesgo de recaída.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si las personas cuyo tratamiento se cambia temprano a un régimen de intensificación (quimioterapia de dosis alta) basado en una tomografía por emisión de positrones positiva tendrán remisiones más prolongadas que si no recibieran esa quimioterapia de dosis alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes recibirán 3 ciclos de quimioterapia antes de la PET-CT de mitad de tratamiento. Se debe utilizar Rituximab-CHOP o un régimen equivalente. Durante el tercer ciclo de quimioterapia con Rituximab-CHOP, se realizará una exploración PET-CT. La tomografía por emisión de positrones se designará como negativa o positiva. Según los resultados, los pacientes completarán la terapia de dosis estándar o recibirán dos ciclos de R-ICE seguidos de dosis altas de ciclofosfamida y rituximab.
Se requiere repetir la PET-CT entre 4 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los pacientes serán seguidos cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante un año, luego anualmente hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes Linfoma no Hodgkin agresivo, confirmado por biopsia
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma mediastínico (tímico) de células B
- Cualquier etapa (I a IV) según lo define el sistema de estadificación de Ann Arbor
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Enfermedad medible radiográficamente
- No más de 3 ciclos de quimioterapia para el linfoma
- Mayor o igual a 18 años
- Función pulmonar, cardíaca, hepática o renal adecuada
- anticuerpos contra el VIH negativos
- Mujeres- No embarazadas ni amamantando
- Los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
Los pacientes con los siguientes linfomas agresivos no son elegibles:
- Célula del manto
- Linfoblástico
- de burkitt
- Micosis fungoide/síndrome de Sézary
- Leucemia/linfoma de células T asociado a HTLV-1
- Linfoma primario del SNC
- Linfoma asociado al VIH
- Linfomas transformados
- Linfomas asociados a inmunodeficiencia
- Diagnóstico previo de otras neoplasias hematológicas
- Enfermedad progresiva en CHOP o Rituximab-CHOP
- Compromiso activo del SNC por linfoma
- Enfermedad comórbida grave que podría impedir la participación plena en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PET negativo
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) o un régimen equivalente que contenga antraciclina durante 3 ciclos, seguido de PET.
Los participantes con una tomografía por emisión de positrones negativa completarán su régimen de quimioterapia según lo prescrito por su oncólogo.
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375 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP o R-ICE.
También se administraron 375 mg/m^2 los días 1, 30 y 37 como parte de HiCy.
Otros nombres:
750 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
50 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
100 mg/día en los días 1 a 5 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Realizado una vez entre los días 16-20 del ciclo 3 de R-CHOP.
Otros nombres:
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Comparador activo: TEP positivo
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) o un régimen equivalente que contenga antraciclina durante 3 ciclos, seguido de PET.
Los participantes con una tomografía por emisión de positrones positiva recibirán dos ciclos de R-ICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino, etopósido) seguidos de HiCy (ciclofosfamida en dosis altas).
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375 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP o R-ICE.
También se administraron 375 mg/m^2 los días 1, 30 y 37 como parte de HiCy.
Otros nombres:
750 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
50 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
1,4 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
100 mg/día en los días 1 a 5 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Realizado una vez entre los días 16-20 del ciclo 3 de R-CHOP.
Otros nombres:
2000 mg/m^2/día en los días 1 a 3 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
Dado el día 2 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Dosificado de acuerdo a la función renal.
Otros nombres:
100 mg/m^2/día en los días 1 a 3 de cada ciclo como parte de R-CHOP.
Otros nombres:
50 mg/kg/día en los Días 2-5 de HiCy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos en pacientes que recibieron intensificación temprana del tratamiento basada en una exploración PET positiva a la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en pacientes cuyo tratamiento se determina sobre la base de un resultado de exploración [18F] FDG-PET a mitad de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Ifosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- J0802 (Otro identificador: SKCCCRO)
- NA_00013656 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .