Neupogen と呼ばれる薬剤の脳卒中回復に対する効果を決定する研究 (GIST)
2012年7月11日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
虚血性脳卒中における顆粒球コロニー刺激因子 (GIST): パイロット研究
- 循環する骨髄および血管前駆体が虚血部位に到達し、損傷した組織の再生を助けます。
- 循環する前駆体の数が増加すると、虚血性脳卒中後の損傷した脳の再生が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、骨髄前駆細胞が血流に動員されることで、損傷した中枢神経系に細胞が再分布し、損傷した組織の再生を助けるのではないかと仮説を立てています。 仮説が正しければ、G-CSF 治療により急性虚血性脳卒中後の患者の機能的転帰が改善されることが予測されます。
この作業の基礎となるのは次の考慮事項です。
- 現在、虚血性脳卒中後の臨床的および機能的転帰は不良であり、新しい治療戦略が必要です。
- G-CSF 投与は、造血前駆体および内皮前駆体を骨髄から循環系に動員するための十分に確立された日常的な治療法です。
- 急性虚血は、循環骨髄由来細胞をこれらの損傷部位に誘導する因子を局所的に増加させます。
- 骨髄由来細胞が、CNS などのさまざまな組織に再増殖できるという証拠が存在します。
- 中枢神経系に対する急性虚血性損傷は、神経組織の再生のための環境を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は45歳から85歳までである
- 患者は性別を問わず
- 適格な脳卒中は虚血性であり、NIH 脳卒中スコアの合計が 18 未満です。
- 脳卒中は大脳皮質を含む非優位半球を侵し、片麻痺を引き起こします。 サイズが 3 cm 以上であれば、皮質下脳卒中を含めることが許可されます。 軽度の嚥下障害を引き起こす利き半球を含む脳卒中を患っている患者も対象となります。
- この脳卒中は、オックスフォードシャー基準により部分前大脳症候群として分類されています。
NIHSS によるベースライン評価:
*意識レベルは、質問 1a の 0 から 1 の間で NIHSS によって定義されているように損なわれていません。
片麻痺の定義
- 質問 5 の 1 ～ 4 の間の NIHSS および/または
- 質問 6 の 1 ～ 4 の間の NIHSS。
- 脳卒中を最初に発症してから最短 3 日、最長 10 日後に実験的治療を開始できること。
- 患者または代理人がインフォームドコンセントを与え、
- 患者はフランス語または英語に堪能です。
除外基準:
- 出血性脳卒中の患者、
- 病前の修正ランキンスコアが 2 以上の患者（付録 3b）、
- DSM-IV 基準による病前認知症患者。
- G-CSFまたはG-CSFの成分に対する既知のアレルギー反応を有する患者。
1 つ以上の重大な併存疾患を持つ患者は、余命が 12 か月未満に制限されると予想されます。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- > CHF クラス II NYHA
- 非黒色腫性皮膚がんを除く、既知の既知の悪性腫瘍または進行中の悪性腫瘍。
- 急性または慢性感染症（HIV、結核など）
- その他の重大な心臓、腎臓、肝臓、または肺の機能不全。
この研究に必要な検査が不可能となる臓器機能障害のある患者。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
*血清 Cr > 200 μmol/L は造影剤の投与を妨げます。
- G-CSFによる治療を妨げる骨髄性白血病や骨髄増殖状態などの骨髄機能不全の既知の病歴を持つ患者。
MRI検査を妨げる金属インプラントを装着している患者（以下の患者を含むがこれに限定されない）
- ペースメーカー、
- 耳のインプラントと、
- 動脈瘤脳クリップ。
以下の患者:
- 血栓形成性状態と一致する病歴、または
- 既存の既知の血栓形成状態を伴う。
- 患者が治験の要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- 継続的な違法薬物使用歴のある患者。
- 妊娠の可能性のある女性患者。
- 過去 3 か月以内に他の治験薬に曝露された患者。
- 鎌状赤血球症が既知または疑われる患者、
- 脾臓肥大または脾臓肥大を引き起こす病気の患者（例えば、骨髄増殖性症候群、ヘアリー細胞白血病、マラリア、肝硬変などですが、これらに限定されません）、
- 継続的なアルコール乱用歴のある患者、
- CTスキャンに使用される静脈内造影剤に対するアレルギーの既知または疑いのある患者。
- 過去5年以内に化学療法剤の投与を受けた患者（例：シクロホスファミド、アントラサイクリン、メトトレキサート、フルオロウラシルなどですが、これらに限定されません）
- 過去 5 年以内に造血または循環血球を妨げる治療を受けた患者 (例: リチウム、カンパスなど)。
- 過去6か月以内にサイトカインを受けた患者、または現在サイトカイン治療を受けている患者（例えば、エリスロポエチン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ケラチノサイト成長因子、キットリガンドなどですが、これらに限定されません…）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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10μg/kgを1日1回×4日間皮下投与する。
6週間後に1回繰り返した。
他の名前：
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実験的：フィルグラスチム
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10μg/kgを1日1回×4日間皮下投与する。
6週間後に1回繰り返した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統計的に有意な増加：死亡率/NCI共通毒性スケールで測定した非致死性グレードIII以上の有害事象/再発性脳卒中発生率/標準化された脳卒中スケールで測定した神経障害の悪化。
時間枠：治験薬の最初の投与から6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月後。
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治験薬の最初の投与から6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、研究治療の実現可能性と有効性、つまり骨髄細胞動員の適切性/イメージングシーケンスの検証/後続の大規模試験で使用されるフォローアップの最適パラメータの特定に取り組みます。
時間枠：治験薬の最初の投与から6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月後。
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治験薬の最初の投与から6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Sharma, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。