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研究确定一种名为 Neupogen 的药物对中风恢复的影响 (GIST)

2012年7月11日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

缺血性中风 (GIST) 中的粒细胞集落刺激因子:初步研究

  1. 循环骨髓和血管前体回到缺血部位并帮助受伤组织再生
  2. 增加循环前体的数量将改善缺血性中风后受损大脑的再生。

研究概览

地位

未知

详细说明

我们假设将骨髓前体细胞动员到血流中将使它们能够在受损的中枢神经系统中重新分布并帮助受损组织的再生。 如果假设是正确的,则预测 G-CSF 治疗将改善急性缺血性中风后患者的功能结果。

这项工作的基础是以下考虑因素:

  • 目前,缺血性中风后的临床和功能结果很差,需要新的治疗策略。
  • G-CSF 给药是一种成熟的常规治疗方法,用于将造血和内皮前体从骨髓动员到循环中。
  • 局部急性缺血会增加将循环的骨髓衍生细胞引导至这些损伤部位的因子。
  • 有证据表明,骨髓来源的细胞能够重新填充不同的组织,包括中枢神经系统的组织。
  • 中枢神经系统的急性缺血性损伤为神经组织的再生提供了环境。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 45 至 85 岁之间
  • 患者是任何性别
  • 符合条件的中风是缺血性中风,总 NIH 中风评分低于 18。
  • 中风涉及包括大脑皮层在内的非优势半球,并导致偏瘫。 如果大小为 3 厘米或更大,则允许包含皮层下中风。 患有导致轻度语言障碍的优势半球中风的患者也符合条件。
  • 根据牛津郡标准,中风被归类为部分大脑前部综合征。
  • NIHSS 在基线评估中使用:

    *根据 NIHSS 在问题 1a 中 0 和 1 之间的定义,意识水平没有受损,并且

  • 定义为偏瘫

    • NIHSS 在问题 5 和/或 1 到 4 之间
    • 问题 6 的 NIHSS 评分在 1 到 4 之间。
  • 能够在首次出现中风后至少 3 天至最多 10 天开始实验性治疗,
  • 患者或代理人给予知情同意,
  • 患者精通法语或英语。

排除标准:

  • 出血性中风患者,
  • 病前改良 Rankin 评分 > 2 的患者(附录 3b),
  • 根据 DSM-IV 标准患有病前痴呆的患者。
  • 已知对 G-CSF 或 G-CSF 的成分有过敏反应的患者。
  • 患有一种或多种严重合并症的患者预计寿命会限制在 12 个月以下。 示例包括但不限于:

    • > CHF II 类 NYHA
    • 除非黑色素瘤性皮肤癌外,已知先前或正在进行的恶性肿瘤。
    • 急性或慢性感染(HIV、TB等)
    • 其他明显的心、肾、肝或肺功能障碍。
  • 患有器官功能障碍的患者将排除本研究所需的测试。 示例包括但不限于:

    *血清 Cr > 200 μmol/L 会阻止造影剂给药。

  • 已知有骨髓功能障碍病史的患者,例如骨髓性白血病或骨髓增生性状态,会妨碍 G-CSF 治疗。
  • 有金属植入物的患者会妨碍 MRI 检查,包括但不限于患有以下疾病的患者

    • 心脏起搏器,
    • 耳植入物,和
    • 动脉瘤脑夹。
  • 患者:

    • 与血栓形成倾向相符的病史或
    • 具有预先存在的已知血栓形成倾向。
  • 患者不愿意或不能遵守试验要求。
  • 有持续非法药物使用史的患者。
  • 有生育能力的女性患者。
  • 在过去 3 个月内接触过其他研究药物的患者。
  • 患有已知或疑似镰状细胞病的患者,
  • 脾脏肿大或导致脾脏肿大的疾病患者(例如,但不限于骨髓增生综合征、毛细胞白血病、疟疾、肝硬化……),
  • 有酗酒史的患者,
  • 已知或疑似对用于 CT 扫描的静脉造影剂过敏史的患者,
  • 在过去 5 年内接受过化疗药物的患者(例如,但不限于环磷酰胺、蒽环类药物、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶……)
  • 在过去 5 年内接受过干扰造血或循环血细胞的治疗的患者(例如,但不限于锂、Campath……)
  • 在过去 6 个月内接受过细胞因子或目前正在接受细胞因子治疗的患者(例如,但不限于促红细胞生成素、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、角质形成细胞生长因子、试剂盒配体……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水
10 ug/kg sc 每天一次 x 4 天。 6周后重复一次。
其他名称:
  • rhG脑脊液
  • 品牌名称:Neupogen
实验性的:非格司亭
10 ug/kg sc 每天一次 x 4 天。 6周后重复一次。
其他名称:
  • rhG脑脊液
  • 品牌名称:Neupogen

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
统计显着增加:死亡率/非致命性 III 级或更大的不良事件,由 NCI 常见毒性量表测量/复发性中风的发生率/标准化中风量表测量的神经功能障碍恶化。
大体时间:研究药物首次给药后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。
研究药物首次给药后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点涉及研究治疗的可行性和有效性:骨髓细胞动员的充分性/成像序列的验证/确定用于后续更大规模试验的最佳随访参数。
大体时间:研究药物首次给药后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。
研究药物首次给药后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Sharma, MD、The Ottawa Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月16日

首次发布 (估计)

2008年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月11日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非格司亭的临床试验

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