Estudio para determinar el efecto de un fármaco llamado Neupogen en la recuperación de un accidente cerebrovascular (GIST)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 45 y 85 años de edad.
• El paciente es de cualquier sexo.
• El accidente cerebrovascular calificador es isquémico con un NIH Stroke Score total inferior a 18.
• El accidente cerebrovascular involucra el hemisferio no dominante, incluida la corteza cerebral, y produce hemiparesia. Se permitirá la inclusión de trazos subcorticales si el tamaño es de 3 cm o mayor. También son elegibles los pacientes que sufrieron accidentes cerebrovasculares que involucraron el hemisferio dominante y que resultaron en disfasia leve.
• El accidente cerebrovascular se clasifica como un síndrome cerebral anterior parcial según los criterios de Oxfordshire.

• NIHSS en la evaluación inicial con:

  *El nivel de conciencia no está afectado según lo definido por un NIHSS entre 0 y 1 en la pregunta 1a y

• Hemiparesia definida por

  • un NIHSS entre 1 y 4 en las preguntas 5 y/o
  • un NIHSS entre 1 y 4 en la pregunta 6.
• Poder iniciar el tratamiento experimental un mínimo de 3 días y un máximo de 10 días después de la presentación inicial con el ictus,
• El paciente o sustituto da su consentimiento informado,
• El paciente habla francés o inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

• Paciente con ictus hemorrágico,
• Pacientes con una puntuación de Rankin modificada premórbida > 2 (Apéndice 3b),
• Pacientes con demencia premórbida según criterios DSM-IV.
• Pacientes con una reacción alérgica conocida al G-CSF o a un componente del G-CSF.

• Pacientes con una o más comorbilidades significativas que se espera que limiten la vida útil a menos de 12 meses. Los ejemplos incluyen pero no se limitan a:

  • > ICC Clase II NYHA
  • Neoplasia maligna previa o en curso conocida, excepto cáncer de piel no melanomatoso.
  • Infecciones agudas o crónicas (VIH, TB, etc.)
  • Otra disfunción cardíaca, renal, hepática o pulmonar significativa.

• Pacientes con disfunción orgánica que impediría las pruebas requeridas para este estudio. Los ejemplos incluyen pero no se limitan a:

  * Cr sérica > 200 μmol/L que impediría la administración de medio de contraste.

• Pacientes con antecedentes conocidos de disfunción de la médula ósea, como leucemia mieloide o estado mieloproliferativo que impediría el tratamiento con G-CSF.

• Pacientes con implantes de metal que impedirían el examen de resonancia magnética, incluidos, entre otros, pacientes con

  • marcapasos,
  • implantes de oído, y
  • clips de aneurisma cerebral.

• Pacientes con:

  • una historia compatible con un estado trombofílico o
  • con un estado trombofílico preexistente conocido.
• Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del ensayo.
• Pacientes con antecedentes continuos de consumo de drogas ilícitas.
• Pacientes mujeres en edad fértil.
• Pacientes expuestos a otros fármacos en investigación en los últimos 3 meses.
• Pacientes con enfermedad de células falciformes conocida o sospechada,
• Pacientes con agrandamiento del bazo o una enfermedad que resulte en agrandamiento del bazo (por ejemplo, pero no limitado a síndromes mieloproliferativos, leucemia de células pilosas, malaria, cirrosis hepática…),
• Pacientes con antecedentes continuos de abuso de alcohol,
• Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de alergia a los agentes de contraste intravenosos utilizados para tomografías computarizadas,
• Pacientes que han recibido un agente de quimioterapia en los 5 años anteriores (por ejemplo, pero no limitado a ciclofosfamida, antraciclina, metotrexato, fluorouracilo…)
• Pacientes que han recibido una terapia en los 5 años anteriores que interfiere con la hematopoyesis o las células sanguíneas circulantes (por ejemplo, pero no limitado a litio, Campath…)
• Pacientes que han recibido una citocina en los últimos 6 meses o que actualmente están recibiendo un tratamiento con citocina (por ejemplo, entre otros, eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, factor de crecimiento de queratinocitos, ligando de kit...)