Tutkimus, jossa selvitetään Neupogen-nimisen lääkkeen vaikutusta aivohalvauksen paranemiseen (GIST)
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä iskeemisessä aivohalvauksessa (GIST): pilottitutkimus
- Kiertävät luuytimen ja verisuonten esiasteet kulkeutuvat iskemian kohtiin ja auttavat vaurioituneen kudoksen uusiutumista
- Verenkierrossa olevien esiasteiden määrän lisääminen parantaa vaurioituneiden aivojen regeneraatiota iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että luuytimen esiastesolujen mobilisointi verenkiertoon mahdollistaa niiden jakautumisen uudelleen vaurioituneessa keskushermostossa ja auttaa vaurioituneen kudoksen uusiutumista. Jos hypoteesit pitävät paikkansa, se ennustaa, että G-CSF-hoito parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintakykyä.
Tämän työn taustalla ovat seuraavat näkökohdat:
- Tällä hetkellä iskeemisten aivohalvausten jälkeiset kliiniset ja toiminnalliset tulokset ovat huonoja ja vaativat uusia hoitostrategioita.
- G-CSF:n antaminen on vakiintunut rutiinihoito hematopoieettisten ja endoteelin esiasteiden mobilisoimiseksi luuytimestä verenkiertoon.
- Akuutti iskemia lisää paikallisesti tekijöitä, jotka ohjaavat verenkierrossa olevat luuytimestä peräisin olevat solut kotiin näihin vauriokohtiin.
- On olemassa näyttöä siitä, että luuytimestä peräisin olevat solut pystyvät populoimaan uudelleen erilaisia kudoksia, mukaan lukien keskushermoston kudokset.
- Akuutti iskeeminen keskushermoston vaurio tarjoaa ympäristön hermokudoksen uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 45-85-vuotias
- Potilas on kumpaa tahansa sukupuolta
- Pätevöityvä aivohalvaus on iskeeminen, ja sen NIH-halvauksen kokonaispistemäärä on alle 18.
- Aivohalvaus koskee ei-dominoivaa aivopuoliskoa, mukaan lukien aivokuori, ja johtaa hemipareesiin. Subkortikaaliset vedot ovat sallittuja, jos niiden koko on vähintään 3 cm. Myös potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksesta hallitsevassa aivopuoliskossa ja johtavat lievään dysfasiaan, ovat kelvollisia.
- Aivohalvaus luokitellaan Oxfordshiren kriteerien mukaan osittaiseksi etuaivojen oireyhtymäksi.
NIHSS lähtötilanteen arvioinnissa:
*Tajunnan taso ei ole heikentynyt NIHSS:n määrittelemällä tavalla 0-1 kysymyksessä 1a ja
Hemipareesin määrittelemä
- NIHSS 1–4 kysymyksessä 5 ja/tai
- NIHSS 1–4 kysymyksissä 6.
- Kykenee aloittamaan kokeellinen hoito vähintään 3 ja enintään 10 päivän kuluttua aivohalvauksen ensimmäisestä esiintymisestä,
- Potilas tai korvike antaa tietoon perustuvan suostumuksen,
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hemorraginen aivohalvaus,
- Potilaat, joiden pre-sairaus muuttunut Rankin-pistemäärä > 2 (liite 3b),
- Potilaat, joilla on premorbid dementia DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio G-CSF:lle tai G-CSF:n komponentille.
Potilaat, joilla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eliniän alle 12 kuukauteen. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- > CHF Class II NYHA
- Tunnettu aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Akuutit tai krooniset infektiot (HIV, TB jne.)
- Muut merkittävät sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen toimintahäiriöt.
Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriö, joka estäisi tässä tutkimuksessa vaadittavat testit. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
*Seerumin Cr > 200 μmol/L, mikä estäisi varjoaineen antamisen.
- Potilaat, joilla on tunnettu luuytimen toimintahäiriö, kuten myelooinen leukemia tai myeloproliferatiivinen tila, joka estäisi G-CSF-hoidon.
Potilaat, joilla on metalli-implantteja, jotka estäisivät MRI-tutkimuksen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen potilaat, joilla on
- sydämentahdistimet,
- korvaimplantteja ja
- aneurysma aivoleikkeitä.
Potilaat, joilla on:
- anamnees, joka on yhteensopiva trombofiilisen tilan kanssa tai
- joilla on ennestään tunnettu trombofiilinen tila.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan koevaatimuksia.
- Potilaat, joilla on jatkuvaa laittomien huumeiden käyttöä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet muille tutkimuslääkkeille viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sirppisolusairautta,
- Potilaat, joilla on suurentunut perna tai sairaus, joka johtaa pernan suurenemiseen (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, myeloproliferatiiviset oireyhtymät, karvasoluleukemia, malaria, maksakirroosi…),
- Potilaat, joilla on jatkuvasti alkoholin väärinkäyttöä,
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa suonensisäisille varjoaineille, joita käytetään TT-skannauksissa,
- Potilaat, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, antrasykliini, metotreksaatti, fluorourasiili…)
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 5 vuoden aikana hematopoieesia tai kiertäviä verisoluja häiritsevää hoitoa (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen litiumiin, kampaattiin…)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinia viimeisten 6 kuukauden aikana tai saavat parhaillaan sytokiinihoitoa (esimerkiksi erytropoietiinia, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, keratinosyyttien kasvutekijää, sarjaligandia…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
10 ug/kg sc kerran päivässä x 4 päivää.
Toistetaan kerran, 6 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Filgrastim
|
10 ug/kg sc kerran päivässä x 4 päivää.
Toistetaan kerran, 6 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä lisäys: kuolleisuus / ei-kuolemaan johtaneet III asteikot tai suuremmat haittatapahtumat mitattuna NCI:n yleisellä toksisuusasteikolla / toistuvien aivohalvausten ilmaantuvuus / neurologisten vammojen paheneminen mitattuna standardoiduilla aivohalvausasteikoilla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet koskevat tutkimushoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta: luuydinsolujen mobilisoinnin riittävyys / kuvantamissekvenssien validointi / optimaalisten parametrien tunnistaminen seurantaa varten käytettäväksi myöhemmässä laajemmassa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sharma, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006076-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .