Studie zur Bestimmung der Wirkung eines Arzneimittels namens Neupogen auf die Genesung nach einem Schlaganfall (GIST)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zwischen 45 und 85 Jahre alt
• Der Patient hat beide Geschlechter
• Der qualifizierende Schlaganfall ist ischämisch mit einem Gesamt-NIH-Schlaganfall-Score von weniger als 18.
• Der Schlaganfall betrifft die nicht-dominante Hemisphäre einschließlich der Großhirnrinde und führt zu einer Hemiparese. Die Einbeziehung subkortikaler Striche ist zulässig, wenn die Größe 3 cm oder mehr beträgt. Patienten, die einen Schlaganfall der dominanten Hemisphäre erleiden, der zu einer leichten Dysphasie führt, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
• Der Schlaganfall wird von den Oxfordshire Criteria als partielles anteriores zerebrales Syndrom eingestuft.

• NIHSS bei der Basisbewertung mit:

  *Der Bewusstseinsgrad ist nicht beeinträchtigt, wie durch einen NIHSS-Wert zwischen 0 und 1 bei Frage 1a und definiert

• Hemiparese im Sinne von

  • ein NIHSS zwischen 1 und 4 bei Fragen 5 und/oder
  • ein NIHSS zwischen 1 und 4 für Fragen 6.
• Sie müssen in der Lage sein, mit der experimentellen Behandlung mindestens 3 Tage und höchstens 10 Tage nach dem ersten Auftreten des Schlaganfalls zu beginnen.
• Patient oder Leihmutter gibt eine informierte Einwilligung,
• Der Patient spricht fließend Französisch oder Englisch.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit hämorrhagischem Schlaganfall,
• Patienten mit einem prämorbiden modifizierten Rankin-Score > 2 (Anhang 3b),
• Patienten mit prämorbider Demenz nach DSM-IV-Kriterien.
• Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf G-CSF oder einen Bestandteil von G-CSF.

• Patienten mit einer oder mehreren schwerwiegenden Komorbiditäten, bei denen die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 12 Monate begrenzt ist. Beispiele hierfür sind unter anderem:

  • > CHF-Klasse II NYHA
  • Bekannte frühere oder anhaltende Malignität, mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs.
  • Akute oder chronische Infektionen (HIV, TB usw.)
  • Andere schwerwiegende Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenfunktionsstörungen.

• Patienten mit Organfunktionsstörungen, die die für diese Studie erforderlichen Tests ausschließen würden. Beispiele hierfür sind unter anderem:

  *Serum Cr > 200 μmol/L, was die Verabreichung von Kontrastmittel verhindern würde.

• Patienten mit bekannter Knochenmarksfunktionsstörung wie myeloischer Leukämie oder myeloproliferativem Zustand, die eine Behandlung mit G-CSF verhindern würden.

• Patienten mit Metallimplantaten, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit

  • Herzschrittmacher,
  • Ohrimplantate und
  • Aneurysma-Gehirn-Clips.

• Patienten mit:

  • eine Vorgeschichte, die mit einem thrombophilen Zustand vereinbar ist oder
  • mit einem vorbestehenden bekannten thrombophilen Zustand.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten mit einer anhaltenden Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten anderen Prüfpräparaten ausgesetzt waren.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Sichelzellenanämie,
• Patienten mit Milzvergrößerung oder einer Krankheit, die zu einer Milzvergrößerung führt (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf myeloproliferative Syndrome, Haarzellen-Leukämie, Malaria, Leberzirrhose…),
• Patienten mit anhaltendem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte,
• Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel, die für CT-Scans verwendet werden,
• Patienten, die in den letzten 5 Jahren ein Chemotherapeutikum erhalten haben (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Anthracyclin, Methotrexat, Fluorouracil…)
• Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Therapie erhalten haben, die die Hämatopoese oder zirkulierende Blutzellen beeinträchtigt (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Lithium, Campath…)
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate ein Zytokin erhalten haben oder derzeit eine Zytokinbehandlung erhalten (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Erythropoietin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Keratinozyten-Wachstumsfaktor, Kit-Ligand …)