Studie k určení účinku léku zvaného Neupogen na zotavení z mrtvice (GIST)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ve věku 45 až 85 let
• Pacient je obojího pohlaví
• Kvalifikační mrtvice je ischemická s celkovým skóre NIH mrtvice menším než 18.
• Cévní mozková příhoda postihuje nedominantní hemisféru včetně mozkové kůry a vede k hemiparéze. Zahrnutí subkortikálních tahů bude povoleno, pokud je velikost 3 cm nebo větší. Pacienti trpící mrtvicí postihující dominantní hemisféru vedoucí k mírné dysfázii jsou rovněž způsobilí.
• Cévní mozková příhoda je klasifikována jako částečný anteriorní mozkový syndrom podle Oxfordshire Criteria.

• NIHSS při základním hodnocení s:

  *Úroveň vědomí není narušena, jak je definováno NIHSS mezi 0 a 1 v otázce 1a a

• Hemiparéza podle definice

  • NIHSS mezi 1 a 4 na otázky 5 a/nebo
  • NIHSS mezi 1 a 4 na otázky 6.
• Být schopen zahájit experimentální léčbu minimálně 3 dny a maximálně 10 dní po počátečním projevu mrtvice,
• Pacient nebo náhradník dává informovaný souhlas,
• Pacient hovoří plynně francouzsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s hemoragickou mrtvicí,
• Pacienti s premorbidně modifikovaným Rankinovým skóre > 2 (příloha 3b),
• Pacienti s premorbidní demencí podle kritérií DSM-IV.
• Pacienti se známou alergickou reakcí na G-CSF nebo složku G-CSF.

• Pacienti s jednou nebo více významnými komorbiditami, u kterých se očekává omezení délky života na méně než 12 měsíců. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • > CHF Třída II NYHA
  • Známá předchozí nebo probíhající malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže.
  • Akutní nebo chronické infekce (HIV, TBC atd.)
  • Jiná významná srdeční, renální, jaterní nebo plicní dysfunkce.

• Pacienti s orgánovou dysfunkcí, která by vylučovala testy požadované pro tuto studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  *Cr v séru > 200 μmol/l, který by zabránil podání kontrastního barviva.

• Pacienti se známou anamnézou dysfunkce kostní dřeně, jako je myeloidní leukémie nebo myeloproliferativní stav, který by bránil léčbě G-CSF.

• Pacienti s kovovými implantáty, které by vylučovaly vyšetření MRI, včetně, ale bez omezení na pacienty s

  • kardiostimulátory,
  • ušní implantáty a
  • klipy aneuryzmatu mozku.

• Pacienti s:

  • anamnéza kompatibilní s trombofilním stavem nebo
  • s již existujícím známým trombofilním stavem.
• Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky zkoušky.
• Pacienti s pokračující anamnézou užívání nelegálních drog.
• Pacientky ve fertilním věku.
• Pacienti vystavení jiným hodnoceným lékům v posledních 3 měsících.
• Pacienti se známou nebo suspektní srpkovitou anémií,
• Pacienti se zvětšením sleziny nebo onemocněním, které má za následek zvětšení sleziny (například, ale bez omezení na, myeloproliferativní syndromy, vlasatobuněčná leukémie, malárie, jaterní cirhóza…),
• Pacienti s pokračující anamnézou zneužívání alkoholu,
• Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou alergie na intravenózní kontrastní látky používané pro CT vyšetření,
• Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali chemoterapeutikum (například, ale bez omezení na, cyklofosfamid, antracyklin, methotrexát, fluorouracil…)
• Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali terapii, která interferuje s hematopoézou nebo cirkulujícími krvinkami (například, ale bez omezení na Lithium, Campath….)
• Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali cytokiny nebo v současné době dostávají cytokinovou léčbu (například, ale bez omezení na erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, růstový faktor keratinocytů, kit Ligand…)