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帯状疱疹後神経痛患者における T-62 の鎮痛効果と安全性に関する研究

2012年6月6日 更新者：Pfizer

帯状疱疹後神経痛患者における T-62 の鎮痛効果と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験的研究

この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛の被験者における T-62 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 K862-08-2002 は、帯状疱疹後神経痛 (PHN) とそれに伴う痛みを患う被験者における T-62 の鎮痛効果と安全性を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 米国内の最大20のセンターが治験に参加する。 2 回の用量の T-62 とプラセボが並行設計で評価されます。 約100の科目を完了するために、約130の科目が登録されます。 各被験者は、7 日間のスクリーニング期間、28 日間の治療期間、および 14 日間の治療後期間を完了します。 各被験者は研究期間中に8回のクリニック訪問を完了し、その間に安全性、有効性、プロトコル遵守の手順と評価が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Westlake Village、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Sunrise、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (追加の基準が適用されます):

  1. 主治医によってPHNと診断され、帯状疱疹発疹の治癒後少なくとも3か月間痛みを感じている。
  2. 対象者の健康状態は概ね良好です。
  3. 女性は非妊娠、非授乳中であり、許容可能な避妊方法を実践しているか、外科的に不妊であるか、閉経後である必要があります。 この研究で許容される避妊方法は、二重バリア法と禁欲のみです。

除外基準 (追加基準が適用されます):

  1. 被験者は現在、帯状疱疹後神経痛以外の急性疾患または不安定な慢性疾患を患っている。
  2. -対象者は、定義された安全性および有効性の評価を混乱および/または妨げる可能性のある医学的疾患（特に心血管系、神経系[例：糖尿病性神経障害]、呼吸器系、または肝胆道系[例：ギルバート症候群]）の臨床的に重要な病歴を有している。プロトコルで。
  3. 被験者は心臓伝導に影響を与える病状の治療を受けています。
  4. 被験者の血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ（AP）の値は、正常な基準範囲内にありません。
  5. 被験者は、昨年反応性気道疾患の管理を必要とする喘息の病歴を持っています。
  6. 被験者は、(A) Lyrica® (プレガバリン)、Cymbalta® (デュロキセチン)、Neurontin® (ガバペンチン)、局所リドカイン、局所カプサイシン、または特に症状に適応のある (すなわち、ラベルが貼られた) その他の薬剤を使用しており、その使用を中止する意思がない/中止できない。神経障害性疼痛の治療、または (B) 帯状疱疹後神経痛を制御するための抗けいれん薬。
  7. 対象は現在、発作を制御するために抗けいれん薬を必要としています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
カプセル剤形プラセボ入札
実験的：T-62 100mg 1日2回
薬：T-62 投与量 1
カプセル剤形 100 mg 1日2回
実験的：T-62 200mg 1日2回
薬：T-62 投与量 2
カプセル剤形 200 mg 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療後までの疼痛スコアの変化。
時間枠：毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な安全性モニタリング（副作用、バイタルサイン、心電図、臨床検査）
時間枠：毎週
毎週
薬物動態
時間枠：毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Robert L. Rolleri, Pharm. D.、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月6日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K862-08-2002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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