대상포진 후 신경통 환자에서 T-62의 진통 효능 및 안전성 연구
2012년 6월 6일 업데이트: Pfizer
대상포진 후 신경통이 있는 피험자에서 T-62의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 파일럿 진통 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 대상포진 후 신경통 환자에서 T-62의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 K862-08-2002는 대상포진 후 신경통(PHN) 및 관련 통증이 있는 피험자에서 T-62의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
미국 내 최대 20개 센터가 시험에 참여할 예정입니다.
두 가지 용량의 T-62와 위약이 병렬 설계로 평가됩니다.
약 130명의 피험자가 등록하여 약 100명의 피험자를 완료할 것입니다.
각 피험자는 7일의 스크리닝 기간, 28일의 치료 기간 및 14일의 치료 후 기간을 완료합니다.
각 피험자는 안전성, 효능 및 프로토콜 준수에 대한 절차 및 평가가 수행되는 연구 과정 동안 8회의 클리닉 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Westlake Village, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(추가 기준 적용):
- 1차 진료의가 PHN 진단을 내리고 대상포진 발진이 치유된 후 최소 3개월 동안 통증을 겪고 있는 경우.
- 피험자는 일반적으로 건강합니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 허용되는 피임 방법을 시행하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다. 이중 장벽 방법과 금욕은 이 연구에서 허용되는 유일한 피임 방법입니다.
제외 기준(추가 기준 적용):
- 피험자는 대상포진 후 신경통 이외의 현재 급성 질환 또는 불안정한 만성 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 정의된 안전성 및 유효성 평가를 혼동 및/또는 방해할 수 있는 의학적 장애(특히 심혈관, 신경계[예: 당뇨병성 신경병증], 호흡기 또는 간담도계[예: 길버트 증후군])의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 프로토콜에서.
- 피험자는 심장 전도에 영향을 미치는 의학적 상태로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자의 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제(AP) 값이 정상 참조 범위 내에 있지 않습니다.
- 피험자는 작년에 반응성 기도 질환에 대한 관리가 필요한 천식 병력이 있습니다.
- 피험자는 (A) Lyrica®(프레가발린), Cymbalta®(둘록세틴), Neurontin®(가바펜틴), 국소 리도카인, 국소 캡사이신, 또는 다음을 위해 특별히 표시된(즉, 라벨이 붙은) 기타 약물을 사용하고 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다. 신경병성 통증의 치료, 또는 (B) 대상포진 후 신경통을 조절하기 위한 항경련 약물.
- 피험자는 현재 발작을 조절하기 위해 항경련제가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐 제형 위약 입찰
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실험적: T-62 100mg 입찰가
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캡슐 제형 100 mg 입찰가
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실험적: T-62 200mg 입찰가
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캡슐 제형 200 mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 다음 치료까지 통증 점수의 변화.
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 안전 모니터링(부작용, 활력 징후, 심전도, 임상 검사실)
기간: 주간
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주간
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약동학
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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