T-62:n analgeettinen tehokkuus ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, pilottitutkimus T-62:n analgeettisesta tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T-62:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus K862-08-2002 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan T-62:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) ja siihen liittyvä kipu.
Kokeeseen osallistuu jopa 20 keskusta Yhdysvalloissa.
Kaksi annosta T-62:ta ja lumelääkettä arvioidaan rinnakkain.
Noin 130 tutkittavaa otetaan mukaan noin 100 aiheen suorittamiseen.
Jokainen koehenkilö suorittaa 7 päivän seulontajakson, 28 päivän hoitojakson ja 14 päivän hoidon jälkeisen jakson.
Jokainen koehenkilö suorittaa 8 klinikkakäyntiä tutkimuksen aikana, joiden aikana suoritetaan menettelyt ja turvallisuuden, tehokkuuden ja protokollan noudattamisen arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lisäkriteerit ovat voimassa):
- PHN-diagnoosin on tehnyt ensisijainen hoitava lääkäri ja hän kokee kipua vähintään 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen.
- Aiheena on yleisesti hyvä terveys.
- Naisten on oltava ei-raskaana, imettämättömiä ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Kaksoisestemenetelmät ja raittius ovat ainoat hyväksyttävät ehkäisymenetelmät tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit (lisäkriteerit ovat voimassa):
- Kohdeella on akuutti sairaus tai epästabiili krooninen sairaus, joka on muu kuin postherpeettinen neuralgia.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria (erityisesti sydän- ja verisuonitauti, neurologinen [esim. diabeettinen neuropatia], hengityselimistö tai maksa-sappijärjestelmä [esim. Gilbertin oireyhtymä]), joka hämmentäisi ja/tai häiritsisi määriteltyjä turvallisuus- ja tehokkuusarviointeja pöytäkirjassa.
- Potilasta hoidetaan sairauden vuoksi, joka vaikuttaa sydämen johtumiseen.
- Koehenkilön plasman alaniiniaminotransferaasin (ALT) aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (AP) arvot eivät ole normaaleilla vertailualueilla.
- Tutkittavalla on viime vuoden aikana ollut astma, joka vaatii hoitoa reaktiivisen hengitystiesairauden vuoksi.
- Potilas käyttää ja ei halua/ei pysty lopettamaan (A) Lyrica® (pregabaliini), Cymbalta® (duloksetiini), Neurontin® (gabapentiini), paikallisesti käytettävän lidokaiinin, paikallisesti käytettävän kapsaisiinin tai muiden lääkkeiden käyttöä, jotka on erityisesti osoitettu (eli merkitty) neuropaattisen kivun hoitoon tai (B) antikonvulsiiviseen lääkkeeseen herpeettisen neuralgian hallintaan.
- Kohde tarvitsee tällä hetkellä kouristuksia estäviä lääkkeitä kohtausten hallitsemiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapselin annostusmuoto lumelääkkeellä
|
|
Kokeellinen: T-62 100 mg bid
|
Kapselin annostusmuoto 100 mg bid
|
|
Kokeellinen: T-62 200 mg bid
|
Kapselin annostusmuoto 200 mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuusseuranta (haittavaikutukset, elintoiminnot, EKG, kliiniset laboratoriot)
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K862-08-2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .