Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af T-62 hos personer med postherpetisk neuralgi

6. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, pilotanalgetisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af T-62 i forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​T-62 hos personer med postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie K862-08-2002 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer den analgetiske virkning og sikkerhed af T-62 hos forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN) og dens associerede smerte. Op til 20 centre i USA vil deltage i forsøget. To doser af T-62 og placebo vil blive evalueret i parallelt design. Cirka 130 emner vil blive tilmeldt for at fuldføre ca. 100 emner. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en 7-dages screeningsperiode, en 28-dages behandlingsperiode og en 14-dages efterbehandlingsperiode. Hvert forsøgsperson vil gennemføre 8 klinikbesøg i løbet af undersøgelsen, hvor der vil blive udført procedurer og vurderinger af sikkerhed, effektivitet og overholdelse af protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (yderligere kriterier gælder):

  1. Diagnose af PHN stillet af primær behandlende læge og oplever smerte i mindst 3 måneder efter helingen af ​​et herpes zoster-udslæt.
  2. Emnet er generelt godt helbred.
  3. Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale. Dobbeltbarrieremetoder og afholdenhed er de eneste acceptable præventionsmetoder for denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier (yderligere kriterier gælder):

  1. Forsøgspersonen har en aktuel akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom, bortset fra postherpetisk neuralgi.
  2. Personen har en klinisk vigtig historie med en medicinsk lidelse (især kardiovaskulær, neurologisk [f.eks. diabetisk neuropati], respiratoriske eller hepato-galdesystemer [f.eks. Gilbert syndrom]), som ville forvirre og/eller interferere med de definerede sikkerheds- og effektivitetsevalueringer i protokollen.
  3. Personen bliver behandlet for en medicinsk tilstand, der påvirker hjertets ledning.
  4. Forsøgspersonens værdier for plasmaalaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) ligger ikke inden for de normale referenceområder.
  5. Forsøgspersonen har en historie med astma, der kræver behandling for reaktiv luftvejssygdom i det sidste år.
  6. Forsøgspersonen bruger og er uvillig/ude af stand til at stoppe brugen af ​​(A) Lyrica® (pregabalin), Cymbalta® (duloxetin), Neurontin® (gabapentin), topisk lidokain, topisk capsaicin eller anden medicin, der er specifikt indiceret (dvs. mærket) til behandling af neuropatisk smerte eller (B) antikonvulsiv medicin til at kontrollere postherpetisk neuralgi.
  7. Personen har i øjeblikket brug for antikonvulsiv medicin for at kontrollere anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Kapsel dosering form placebo bud
Eksperimentel: T-62 100 mg bid
Medicin: T-62 Dosis 1
Kapsel doseringsform 100 mg bid
Eksperimentel: T-62 200 mg bid
Medicin: T-62 Dosis 2
Kapsel doseringsform 200 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertescore fra baseline til efterfølgende behandling.
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generel sikkerhedsovervågning (bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorier)
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
Farmakokinetik
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K862-08-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner