Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt- og sikkerhetsstudie av T-62 hos personer med postherpetisk nevralgi

6. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, pilotanalgetisk effekt- og sikkerhetsstudie av T-62 hos personer med postherpetisk nevralgi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av T-62 hos personer med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie K862-08-2002 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer den analgetiske effekten og sikkerheten til T-62 hos personer med postherpetisk nevralgi (PHN) og tilhørende smerte. Opptil 20 sentre i USA vil delta i rettssaken. To doser av T-62 og placebo vil bli evaluert i parallell design. Omtrent 130 fag vil bli påmeldt for å fullføre omtrent 100 fag. Hvert forsøksperson vil fullføre en 7-dagers screeningsperiode, en 28-dagers behandlingsperiode og en 14-dagers etterbehandlingsperiode. Hvert forsøksperson vil gjennomføre 8 klinikkbesøk i løpet av studien, hvor prosedyrer og vurderinger av sikkerhet, effekt og protokolloverholdelse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ytterligere kriterier gjelder):

  1. Diagnose av PHN stilt av primær behandlende lege og opplever smerte i minst 3 måneder etter helbredelse av et herpes zoster-utslett.
  2. Emnet er generelt god helse.
  3. Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale. Doble barrieremetoder og abstinens er de eneste akseptable prevensjonsmetodene for denne studien.

Ekskluderingskriterier (ytterligere kriterier gjelder):

  1. Personen har en aktuell akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom annet enn postherpetisk nevralgi.
  2. Personen har en klinisk viktig historie med en medisinsk lidelse (spesielt kardiovaskulær, nevrologisk [f.eks. diabetisk nevropati], respiratoriske eller hepato-gallesystemer [f.eks. Gilbert syndrom]) som ville forvirre og/eller forstyrre de definerte sikkerhets- og effektevalueringene i protokollen.
  3. Personen blir behandlet for en medisinsk tilstand som påvirker hjerteledning.
  4. Pasientens verdier for plasmaalaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) er ikke innenfor de normale referanseområdene.
  5. Personen har en historie med astma som krever behandling for reaktiv luftveissykdom det siste året.
  6. Personen bruker og er uvillig/ikke i stand til å slutte å bruke (A) Lyrica® (pregabalin), Cymbalta® (duloksetin), Neurontin® (gabapentin), topisk lidokain, topisk capsaicin eller annen medisin som er spesifikt indisert (dvs. merket) for behandling av nevropatisk smerte, eller (B) antikonvulsive medisiner for å kontrollere postherpetisk nevralgi.
  7. Personen trenger for øyeblikket antikonvulsive medisiner for å kontrollere anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Kapseldoseringsform placebo bud
Eksperimentell: T-62 100 mg bid
Legemiddel: T-62 Dose 1
Kapseldoseringsform 100 mg to ganger daglig
Eksperimentell: T-62 200 mg bid
Legemiddel: T-62 Dose 2
Kapseldoseringsform 200 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline til etterfølgende behandling.
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sikkerhetsovervåking (bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorier)
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
Farmakokinetikk
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K862-08-2002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere