Estudio de seguridad y eficacia analgésica de T-62 en sujetos con neuralgia posherpética
6 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio piloto de seguridad y eficacia analgésica multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de T-62 en sujetos con neuralgia posherpética
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de T-62 en sujetos con neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio K862-08-2002 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de T-62 en sujetos con neuralgia posherpética (NPH) y su dolor asociado.
En el ensayo participarán hasta 20 centros de Estados Unidos.
Se evaluarán dos dosis de T-62 y placebo en diseño paralelo.
Se inscribirán aproximadamente 130 sujetos para completar aproximadamente 100 sujetos.
Cada sujeto completará un Período de selección de 7 días, un Período de tratamiento de 28 días y un Período posterior al tratamiento de 14 días.
Cada sujeto completará 8 visitas clínicas durante el transcurso del estudio durante las cuales se realizarán procedimientos y evaluaciones de seguridad, eficacia y cumplimiento del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Westlake Village, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (se aplican criterios adicionales):
- Diagnóstico de PHN realizado por el médico tratante primario y experimenta dolor durante al menos 3 meses después de la curación de una erupción por herpes zoster.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y practicar un método aceptable de control de la natalidad o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Los métodos de doble barrera y la abstinencia son los únicos métodos anticonceptivos aceptables para este estudio.
Criterios de exclusión (se aplican criterios adicionales):
- El sujeto tiene una enfermedad aguda actual o una enfermedad crónica inestable distinta de la neuralgia postherpética.
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente importantes de un trastorno médico (particularmente cardiovascular, neurológico [p. ej., neuropatía diabética], respiratorio o hepatobiliar [p. ej., síndrome de Gilbert]) que podría confundir y/o interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia definidas en el protocolo.
- El sujeto está siendo tratado por una condición médica que afecta la conducción cardíaca.
- Los valores plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total y fosfatasa alcalina (AP) del sujeto no están dentro de los rangos de referencia normales.
- El sujeto tiene antecedentes de asma que requiere tratamiento por enfermedad reactiva de las vías respiratorias en el último año.
- El sujeto usa y no quiere/no puede dejar de usar (A) Lyrica® (pregabalina), Cymbalta® (duloxetina), Neurontin® (gabapentina), lidocaína tópica, capsaicina tópica u otro medicamento específicamente indicado (es decir, etiquetado) para el tratamiento del dolor neuropático, o (B) medicamentos anticonvulsivos para controlar la neuralgia postherpética.
- El sujeto actualmente requiere medicamentos anticonvulsivos para controlar las convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula forma de dosificación oferta de placebo
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Experimental: T-62 100 mg dos veces al día
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Forma de dosificación de la cápsula 100 mg bid
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Experimental: T-62 200 mg dos veces al día
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Forma de dosificación de la cápsula 200 mg bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta después del tratamiento.
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoreo general de seguridad (reacciones adversas, signos vitales, electrocardiogramas, laboratorios clínicos)
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K862-08-2002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .