Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar analgetische werkzaamheid en veiligheid van T-62 bij proefpersonen met postherpetische neuralgie

6 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, pilot analgetische werkzaamheid en veiligheidsstudie van T-62 bij proefpersonen met postherpetische neuralgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van T-62 bij proefpersonen met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie K862-08-2002 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de analgetische werkzaamheid en veiligheid van T-62 beoordeelt bij personen met postherpetische neuralgie (PHN) en de bijbehorende pijn. Er zullen maximaal 20 centra in de Verenigde Staten aan de proef deelnemen. Twee doses van T-62 en placebo zullen parallel worden geëvalueerd. Er zullen ongeveer 130 proefpersonen worden ingeschreven om ongeveer 100 vakken te voltooien. Elke proefpersoon doorloopt een screeningperiode van 7 dagen, een behandelingsperiode van 28 dagen en een periode van 14 dagen na de behandeling. Elke proefpersoon zal in de loop van het onderzoek 8 kliniekbezoeken afleggen, tijdens welke procedures en beoordelingen van veiligheid, werkzaamheid en naleving van het protocol zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (aanvullende criteria zijn van toepassing):

  1. Diagnose van PHN gesteld door eerstelijns behandelend arts en pijn ervaart gedurende ten minste 3 maanden na genezing van een herpes zoster-uitslag.
  2. Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.
  3. Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een acceptabele anticonceptiemethode toepassen of chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Dubbele barrièremethoden en onthouding zijn de enige acceptabele anticonceptiemethoden voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria (aanvullende criteria zijn van toepassing):

  1. Proefpersoon heeft een actuele acute ziekte of onstabiele chronische ziekte anders dan postherpetische neuralgie.
  2. Proefpersoon heeft een klinisch belangrijke voorgeschiedenis van een medische aandoening (met name cardiovasculaire, neurologische [bijv. diabetische neuropathie], respiratoire of hepato-galsystemen [bijv. syndroom van Gilbert]) die de gedefinieerde veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties zou verwarren en/of verstoren in het protocol.
  3. Onderwerp wordt behandeld voor een medische aandoening die de hartgeleiding aantast.
  4. De plasmawaarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine en alkalische fosfatase (AP) van de proefpersoon liggen niet binnen de normale referentiebereiken.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van astma waarvoor in het afgelopen jaar behandeling nodig was voor een reactieve luchtwegaandoening.
  6. Proefpersoon gebruikt en is niet bereid/niet in staat om te stoppen met het gebruik van (A) Lyrica® (pregabaline), Cymbalta® (duloxetine), Neurontin® (gabapentine), topische lidocaïne, topische capsaïcine of andere medicatie die specifiek is geïndiceerd (d.w.z. geëtiketteerd) voor de behandeling van neuropathische pijn, of (B) anticonvulsiva om postherpetische neuralgie onder controle te houden.
  7. De patiënt heeft momenteel anticonvulsiva nodig om aanvallen onder controle te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Capsule doseringsvorm placebo bid
Experimenteel: T-62 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: T-62 dosis 1
Capsule doseringsvorm 100 mg bid
Experimenteel: T-62 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: T-62 dosis 2
Capsule doseringsvorm 200 mg bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores vanaf baseline tot volgende behandeling.
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene veiligheidsbewaking (bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische laboratoria)
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K862-08-2002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren