Изучение обезболивающей эффективности и безопасности Т-62 у пациентов с постгерпетической невралгией
6 июня 2012 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, пилотное исследование обезболивающей эффективности и безопасности Т-62 у субъектов с постгерпетической невралгией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Т-62 у пациентов с постгерпетической невралгией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование K862-08-2002 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке обезболивающей эффективности и безопасности Т-62 у субъектов с постгерпетической невралгией (ПГН) и связанной с ней болью.
В испытаниях примут участие до 20 центров в США.
Две дозы Т-62 и плацебо будут оцениваться в параллельном дизайне.
Приблизительно 130 предметов будут зарегистрированы, чтобы закончить приблизительно 100 предметов.
Каждый субъект пройдет 7-дневный период скрининга, 28-дневный период лечения и 14-дневный период после лечения.
Каждый субъект совершит 8 визитов в клинику в ходе исследования, во время которых будут выполняться процедуры и оценки безопасности, эффективности и соблюдения протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (применяются дополнительные критерии):
- Диагноз ПГН ставит лечащий врач и испытывает боль в течение не менее 3 месяцев после заживления сыпи опоясывающего герпеса.
- Субъект в целом здоров.
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и практикующими приемлемый метод контроля над рождаемостью, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе. Методы двойного барьера и воздержание являются единственными приемлемыми методами контроля над рождаемостью для этого исследования.
Критерии исключения (применяются дополнительные критерии):
- Субъект страдает текущим острым заболеванием или нестабильным хроническим заболеванием, отличным от постгерпетической невралгии.
- Субъект имеет в анамнезе клинически важное заболевание (особенно сердечно-сосудистое, неврологическое [например, диабетическую невропатию], дыхательную или гепато-билиарную системы [например, синдром Жильбера]), которое может исказить и/или помешать определенным оценкам безопасности и эффективности. в протоколе.
- Субъект лечится от заболевания, влияющего на сердечную проводимость.
- Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина и щелочной фосфатазы (ЩФ) плазмы субъекта не находятся в пределах нормальных референтных диапазонов.
- У субъекта в анамнезе астма, требующая лечения реактивного заболевания дыхательных путей в течение последнего года.
- Субъект использует и не желает/не может прекратить использование (A) Lyrica® (прегабалин), Cymbalta® (дулоксетин), Neurontin® (габапентин), лидокаин для местного применения, капсаицин для местного применения или другое лекарство, специально указанное (т.е. помеченное) для лечение невропатической боли или (B) противосудорожные препараты для контроля постгерпетической невралгии.
- В настоящее время субъекту требуются противосудорожные препараты для контроля судорог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсульная лекарственная форма плацебо два раза в день
|
|
Экспериментальный: Т-62 100 мг два раза в день
|
Капсульная лекарственная форма 100 мг 2 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: Т-62 200 мг два раза в день
|
Капсульная лекарственная форма 200 мг 2 раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем до последующего лечения.
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг общей безопасности (нежелательные реакции, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы, клинические лаборатории)
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K862-08-2002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .