Analgetická studie účinnosti a bezpečnosti T-62 u subjektů s postherpetickou neuralgií
6. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, pilotní studie analgetické účinnosti a bezpečnosti T-62 u subjektů s postherpetickou neuralgií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost T-62 u subjektů s postherpetickou neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie K862-08-2002 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost T-62 u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN) as ní související bolestí.
Zkoušky se zúčastní až 20 center ve Spojených státech.
Dvě dávky T-62 a placeba budou hodnoceny paralelně.
K dokončení přibližně 100 předmětů bude zapsáno přibližně 130 předmětů.
Každý subjekt absolvuje 7denní skríningové období, 28denní léčebné období a 14denní období po léčbě.
Každý subjekt absolvuje 8 klinických návštěv v průběhu studie, během kterých budou prováděny postupy a hodnocení bezpečnosti, účinnosti a dodržování protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Westlake Village, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení (platí další kritéria):
- Diagnózu PHN stanovil primární ošetřující lékař a pociťuje bolest minimálně 3 měsíce po zhojení vyrážky herpes zoster.
- Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.
- Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Metody dvojité bariéry a abstinence jsou jediné přijatelné metody kontroly porodnosti pro tuto studii.
Kritéria vyloučení (platí další kritéria):
- Subjekt má aktuální akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění jiné než postherpetická neuralgie.
- Subjekt má klinicky významnou anamnézu zdravotní poruchy (zejména kardiovaskulární, neurologické [např. diabetická neuropatie], respirační nebo hepato-biliární systém [např. Gilbertův syndrom]), která by zkreslovala a/nebo interferovala s definovaným hodnocením bezpečnosti a účinnosti v protokolu.
- Subjekt je léčen pro zdravotní stav, který ovlivňuje vedení srdce.
- Hodnoty plazmatické alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (AP) u subjektu nejsou v normálních referenčních rozmezích.
- Subjekt měl v minulosti astma vyžadující léčbu reaktivního onemocnění dýchacích cest v posledním roce.
- Subjekt používá a není ochoten/neschopen přerušit užívání (A) Lyrica® (pregabalin), Cymbalta® (duloxetin), Neurontin® (gabapentin), topický lidokain, topický kapsaicin nebo jiné léky specificky indikované (tj. označené) pro léčba neuropatické bolesti nebo (B) antikonvulzivní léky ke kontrole postherpetické neuralgie.
- Subjekt v současné době potřebuje antikonvulzivní léky ke kontrole záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dávková forma kapsle placebo bid
|
|
Experimentální: T-62 100 mg bid
|
Dávková forma kapsle 100 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: T-62 200 mg bid
|
Dávková forma kapsle 200 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre bolesti od výchozího stavu po léčbu.
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obecné monitorování bezpečnosti (nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiogramy, klinické laboratoře)
Časové okno: týdně
|
týdně
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K862-08-2002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .