Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa T-62 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa T-62 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności T-62 u pacjentów z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie K862-08-2002 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo T-62 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) i towarzyszącym jej bólem. W badaniu weźmie udział do 20 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Dwie dawki T-62 i placebo zostaną ocenione w układzie równoległym. Około 130 przedmiotów zostanie zapisanych do ukończenia około 100 przedmiotów. Każdy pacjent przejdzie 7-dniowy okres przesiewowy, 28-dniowy okres leczenia i 14-dniowy okres po leczeniu. W trakcie badania każdy uczestnik przejdzie 8 wizyt w klinice, podczas których zostaną przeprowadzone procedury i oceny bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (obowiązują dodatkowe kryteria):

  1. Rozpoznanie PHN postawione przez lekarza pierwszego kontaktu i odczuwanie bólu przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki półpaśca.
  2. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  3. Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie. Metody podwójnej bariery i abstynencja są jedynymi dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia (obowiązują dodatkowe kryteria):

  1. Pacjent cierpi obecnie na ostrą chorobę lub niestabilną chorobę przewlekłą inną niż neuralgia popółpaścowa.
  2. Pacjent ma klinicznie ważną historię zaburzeń medycznych (szczególnie układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego [np. neuropatia cukrzycowa], układu oddechowego lub wątrobowo-żółciowego [np. zespół Gilberta]), które mogłyby zakłócić i/lub zakłócić oceny bezpieczeństwa i skuteczności zdefiniowane w protokole.
  3. Podmiot jest leczony z powodu schorzenia, które wpływa na przewodzenie serca.
  4. Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej (AP) w osoczu pacjenta nie mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych.
  5. Podmiot ma historię astmy wymagającej leczenia reaktywnej choroby dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku.
  6. Podmiot stosuje i nie chce/nie może zaprzestać stosowania (A) Lyrica® (pregabaliny), Cymbalta® (duloksetyny), Neurontin® (gabapentyny), lidokainy do stosowania miejscowego, kapsaicyny do stosowania miejscowego lub innych leków specjalnie wskazanych (tj. oznakowanych) do leczenie bólu neuropatycznego lub (B) leki przeciwdrgawkowe w celu kontrolowania neuralgii popółpaścowej.
  7. Tester wymaga obecnie leków przeciwdrgawkowych, aby opanować napady padaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułka dawkowana w postaci placebo
Eksperymentalny: T-62 100 mg bid
Lek: T-62 Dawka 1
Kapsułka w postaci dawkowania 100 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: T-62 200 mg bid
Lek: T-62 Dawka 2
Kapsułka w postaci dawkowania 200 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu od wartości wyjściowej do następującej po leczeniu.
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne monitorowanie bezpieczeństwa (działania niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogramy, laboratoria kliniczne)
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K862-08-2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na T-62 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj