Studio sull'efficacia e la sicurezza analgesica del T-62 in soggetti con nevralgia post-erpetica
6 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza del T-62 in soggetti con nevralgia posterpetica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del T-62 in soggetti con nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio K862-08-2002 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza del T-62 in soggetti con nevralgia posterpetica (PHN) e dolore associato.
Alla sperimentazione parteciperanno fino a 20 centri negli Stati Uniti.
Due dosi di T-62 e placebo saranno valutate in parallelo.
Saranno arruolati circa 130 soggetti per completare circa 100 soggetti.
Ogni soggetto completerà un periodo di screening di 7 giorni, un periodo di trattamento di 28 giorni e un periodo post-trattamento di 14 giorni.
Ogni soggetto completerà 8 visite cliniche nel corso dello studio durante le quali verranno eseguite procedure e valutazioni di sicurezza, efficacia e conformità al protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (si applicano criteri aggiuntivi):
- Diagnosi di PHN effettuata dal medico curante di base e avverte dolore per almeno 3 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster.
- Il soggetto è in buona salute generale.
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile o essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa. I metodi di doppia barriera e l'astinenza sono gli unici metodi di controllo delle nascite accettabili per questo studio.
Criteri di esclusione (si applicano criteri aggiuntivi):
- Il soggetto ha una malattia acuta in corso o una malattia cronica instabile diversa dalla nevralgia post-erpetica.
- Il soggetto ha una storia clinicamente importante di un disturbo medico (in particolare sistemi cardiovascolari, neurologici [ad esempio, neuropatia diabetica], respiratorio o epatobiliare [ad esempio, sindrome di Gilbert]) che potrebbe confondere e/o interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia definite nel protocollo.
- Il soggetto è in cura per una condizione medica che colpisce la conduzione cardiaca.
- I valori plasmatici di alanina aminotransferasi (ALT) aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e fosfatasi alcalina (AP) del soggetto non rientrano nei normali intervalli di riferimento.
- Il soggetto ha una storia di asma che richiede una gestione per malattia reattiva delle vie aeree nell'ultimo anno.
- Il soggetto utilizza e non è disposto/non è in grado di interrompere l'uso di (A) Lyrica® (pregabalin), Cymbalta® (duloxetina), Neurontin® (gabapentin), lidocaina topica, capsaicina topica o altri farmaci specificatamente indicati (cioè etichettati) per il trattamento del dolore neuropatico o (B) farmaci anticonvulsivanti per controllare la nevralgia post-erpetica.
- Il soggetto attualmente necessita di farmaci anticonvulsivanti per controllare le convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Offerta di placebo della forma di dosaggio della capsula
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Sperimentale: T-62 100 mg offerta
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Forma di dosaggio della capsula 100 mg bid
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Sperimentale: T-62 200 mg offerta
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Forma di dosaggio della capsula 200 mg bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del dolore dal basale al trattamento successivo.
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio generale della sicurezza (reazioni avverse, segni vitali, elettrocardiogrammi, laboratori clinici)
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K862-08-2002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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