Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von T-62 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie
6. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Pilotstudie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von T-62 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von T-62 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie K862-08-2002 handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von T-62 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) und den damit verbundenen Schmerzen.
Bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten werden an der Studie teilnehmen.
Zwei Dosen T-62 und Placebo werden parallel ausgewertet.
Ungefähr 130 Fächer werden eingeschrieben, um ungefähr 100 Fächer abzuschließen.
Jeder Proband absolviert einen 7-tägigen Screening-Zeitraum, einen 28-tägigen Behandlungszeitraum und einen 14-tägigen Nachbehandlungszeitraum.
Jeder Proband wird im Verlauf der Studie 8 Klinikbesuche absolvieren, bei denen Verfahren und Bewertungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Protokolleinhaltung durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (es gelten zusätzliche Kriterien):
- Die Diagnose einer PHN wurde vom behandelnden Hausarzt gestellt und es treten seit mindestens 3 Monaten nach der Abheilung eines Herpes-Zoster-Ausschlags Schmerzen auf.
- Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden. Doppelbarrieremethoden und Abstinenz sind die einzigen akzeptablen Verhütungsmethoden für diese Studie.
Ausschlusskriterien (es gelten zusätzliche Kriterien):
- Das Subjekt leidet an einer aktuellen akuten Krankheit oder einer instabilen chronischen Krankheit, die keine postherpetische Neuralgie ist.
- Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer medizinischen Störung (insbesondere kardiovaskulärer, neurologischer (z. B. diabetischer Neuropathie), respiratorischer oder hepatobiliärer Erkrankungen (z. B. Gilbert-Syndrom), die die definierten Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen und/oder beeinträchtigen würde im Protokoll.
- Der Patient wird wegen einer Erkrankung behandelt, die die Erregungsleitung des Herzens beeinträchtigt.
- Die Plasmawerte für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (AP) des Probanden liegen nicht innerhalb der normalen Referenzbereiche.
- Der Patient hatte im letzten Jahr Asthma, das aufgrund einer reaktiven Atemwegserkrankung behandelt werden musste.
- Der Proband verwendet (A) Lyrica® (Pregabalin), Cymbalta® (Duloxetin), Neurontin® (Gabapentin), topisches Lidocain, topisches Capsaicin oder andere Medikamente, die speziell dafür indiziert (d. h. gekennzeichnet) sind, und ist nicht bereit/in der Lage, die Anwendung abzubrechen Behandlung neuropathischer Schmerzen oder (B) krampflösende Medikamente zur Kontrolle von postherpetischer Neuralgie.
- Das Subjekt benötigt derzeit krampflösende Medikamente, um Anfälle zu kontrollieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Kapsel-Darreichungsform Placebo-Gebot
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Experimental: T-62 100 mg 2-mal täglich
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Kapsel-Darreichungsform 100 mg 2-mal täglich
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Experimental: T-62 200 mg Gebot
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Kapsel-Darreichungsform 200 mg 2-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zur folgenden Behandlung.
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Allgemeine Sicherheitsüberwachung (Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, klinische Labore)
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K862-08-2002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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