Étude sur l'efficacité et l'innocuité des analgésiques du T-62 chez des sujets atteints de névralgie post-zostérienne
6 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité des analgésiques du T-62 chez des sujets atteints de névralgie post-zostérienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du T-62 chez des sujets souffrant de névralgie post-zostérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude K862-08-2002 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité analgésique et l'innocuité du T-62 chez des sujets souffrant de névralgie post-zostérienne (PHN) et de la douleur associée.
Jusqu'à 20 centres aux États-Unis participeront à l'essai.
Deux doses de T-62 et un placebo seront évalués en parallèle.
Environ 130 sujets seront inscrits pour compléter environ 100 sujets.
Chaque sujet suivra une période de dépistage de 7 jours, une période de traitement de 28 jours et une période de post-traitement de 14 jours.
Chaque sujet effectuera 8 visites à la clinique au cours de l'étude au cours desquelles des procédures et des évaluations de la sécurité, de l'efficacité et de la conformité au protocole seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Westlake Village, California, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (des critères supplémentaires s'appliquent) :
- Diagnostic de PHN posé par le médecin traitant principal et éprouve de la douleur pendant au moins 3 mois après la guérison d'une éruption de zona.
- Le sujet est en bonne santé générale.
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquant une méthode de contraception acceptable ou être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. Les méthodes à double barrière et l'abstinence sont les seules méthodes de contraception acceptables pour cette étude.
Critères d'exclusion (des critères supplémentaires s'appliquent) :
- Le sujet a une maladie aiguë actuelle ou une maladie chronique instable autre que la névralgie post-herpétique.
- Le sujet a des antécédents cliniquement importants d'un trouble médical (en particulier les systèmes cardiovasculaire, neurologique [par exemple, la neuropathie diabétique], respiratoire ou hépato-biliaire [par exemple, le syndrome de Gilbert]) qui pourrait confondre et/ou interférer avec les évaluations d'innocuité et d'efficacité définies dans le protocole.
- Le sujet est traité pour une condition médicale qui affecte la conduction cardiaque.
- Les valeurs plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de bilirubine totale et de phosphatase alcaline (AP) du sujet ne se situent pas dans les plages de référence normales.
- Le sujet a des antécédents d'asthme nécessitant une prise en charge pour une maladie réactive des voies respiratoires au cours de la dernière année.
- Le sujet utilise et ne veut pas/ne peut pas interrompre l'utilisation de (A) Lyrica® (prégabaline), Cymbalta® (duloxétine), Neurontin® (gabapentine), lidocaïne topique, capsaïcine topique ou tout autre médicament spécifiquement indiqué (c'est-à-dire étiqueté) pour le traitement de la douleur neuropathique, ou (B) médicaments anticonvulsivants pour contrôler la névralgie post-herpétique.
- Le sujet a actuellement besoin de médicaments anticonvulsivants pour contrôler les crises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme posologique en gélule placebo bid
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Expérimental: T-62 100 mg bid
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Forme posologique en gélule 100 mg bid
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Expérimental: T-62 200 mg bid
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Forme posologique en gélule 200 mg bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des scores de douleur entre le début et le traitement suivant.
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance générale de la sécurité (effets indésirables, signes vitaux, électrocardiogrammes, laboratoires cliniques)
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Pharmacocinétique
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert L. Rolleri, Pharm. D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2008
Première publication (Estimation)
17 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K862-08-2002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .