正常な男性の血圧に対する 7α-メチル-19-ノルテストステロン (MENT) の効果を評価する 2 部構成の試験: 非盲検パイロット研究とそれに続く無作為化二重盲検プラセボ対照研究
2017年8月11日 更新者：Population Council
これは、血圧に対するMENTの効果を評価する2部構成の試験です。
試験の最初の部分は、MENT ゲル製剤が適切な薬物レベルを提供することを検証するための非盲検パイロット研究です。
MENT 血清レベルが必要な範囲内にあることを確認すると、臨床試験材料が作成され、ラベルが貼られます。
その結果、試験の第 2 部分である主要研究は、パイロット研究の終了から約 2 か月後に開始されます。
主要な研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男性
- 男性のスクリーニング時の精子濃度は 15 x 106/mL 以上
- 男性は過去6か月間ホルモン療法を行っていない
- スクリーニング時の男性のテストステロンレベルは 270 ～ 1070 ng/dL でした
除外基準:
- 人間は高血圧であり、次のように定義されます。
- スクリーニング時の拡張期血圧が85 mmHg以上、または収縮期血圧が140 mmHg以上（10分間の安静後の3回の測定値のうち2回目と3回目の平均）、または
- ベースラインABPM平均が85 mmHg以上の拡張期、130 mmHg以上の収縮期、または
- 高血圧の薬を服用している
- 男性のBMIは33 kg/m2を超えています
- 男性には脳血管疾患または心血管疾患が進行中であるか、その病歴がある
- 男性は慢性または急性の肝臓病または腎臓病を患っている
- 男性には重度のうつ病を含む重大な精神疾患の病歴がある
- 男性は皮膚炎、乾癬、またはその他の重度の皮膚疾患を患っている
- 男性は実験室の安全性検査で臨床的に重大な異常を示した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
試験の第 2 部では、被験者は MENT またはプラセボ ジェルを 12 週間経皮塗布し、ベースライン、6 週目、12 週目に 24 時間血圧をモニタリングします。
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1.0 mL あたり MENT 8.0 mg を含むゲル製剤を使用して、毎日 1600 μg/日の MENT を投与します (800 μg/日を送達)。
パイロット研究 (男性 6 人) では 4 週間、本試験 (男性 62 人) では 12 週間、毎日 2 mL のゲルが塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボゲルと比較して、血圧に対するMENTゲルの効果を評価する。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MENT、テストステロン、DHT、LH、FSH、エストラジオールの血清レベルと治療中のそれらの変動を評価するため
時間枠：4週間
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4週間
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精子濃度に対するMENTの効果を評価するには
時間枠：21ヶ月
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21ヶ月
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MENTの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：21ヶ月
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Regine Sitruk-Ware, MD、Population Council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Population Council #412
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。