Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan 7α-metyyli-19-nortestosteronin (MENT) vaikutuksia normaalien miesten verenpaineeseen: avoin pilottitutkimus, jota seurasi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan MENT:n vaikutuksia verenpaineeseen.
Kokeen ensimmäinen osa on avoin pilottitutkimus, jolla varmistetaan, että MENT-geeliformulaatio tuottaa asianmukaiset lääketasot.
Kun varmistetaan, että MENT-seerumitasot ovat vaaditulla alueella, kliininen tutkimusmateriaali tuotetaan ja merkitään.
Näin ollen kokeen toinen osa, päätutkimus, jatkuu noin kaksi kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen.
Päätutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-40v
- Ihmisen siittiöiden pitoisuus seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 x 106/ml
- Mies ei ole käyttänyt hormonihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ihmisen testosteronitaso on seulonnassa 270-1070 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ihminen on hypertensiivinen, määrittelee
- diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg tai systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg (2. ja 3. keskiarvo kolmesta mittauksesta 10 minuutin tauon jälkeen) seulonnassa tai
- diastolisen verenpaineen ABPM-keskiarvo lähtötilanteessa on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg systolinen suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg tai
- käyttää mitä tahansa verenpainelääkkeitä
- Miehen BMI on yli 33 kg/m2
- Miehellä on aktiivinen aivo- tai sydänsairaus tai hänellä on aiemmin ollut aivo- tai sydänsairaus
- Ihmisellä on krooninen tai akuutti maksa- tai munuaissairaus
- Ihmisellä on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vaikea masennus
- Miehellä on ihotulehdus, psoriaasi tai muu vakava ihosairaus
- Ihmisellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeen toisessa osassa koehenkilöt levittävät MENT- tai lumegeeliä transdermaalisesti 12 viikon ajan ja heillä on 24 tunnin verenpaineen seuranta lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Annos 1600 µg/d MENT:ää annetaan päivittäin käyttämällä geeliformulaatiota, joka sisältää 8,0 mg MENT:ää 1,0 ml:aa kohti (annostelu 800 µg/d).
Kaksi ml geeliä levitetään päivittäin neljän viikon ajan pilottitutkimuksessa (6 miestä) ja 12 viikon ajan päätutkimuksessa (62 miestä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MENT-geelin vaikutuksia verenpaineeseen verrattuna lumegeeliin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida seerumin MENT-, testosteroni-, DHT-, LH-, FSH- ja estradiolitasoja ja niiden vaihtelua hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Arvioida MENT:n vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
Arvioida MENT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Population Council #412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .