Een tweedelig onderzoek waarin de effecten van 7α-methyl-19-nortestosteron (MENT) op de bloeddruk bij normale mannen worden beoordeeld: een open-label pilotstudie gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Population Council
Dit is een tweedelig onderzoek waarin de effecten van MENT op de bloeddruk worden beoordeeld.
Het eerste deel van de proef is een open-label pilotstudie om te verifiëren of de MENT-gelformulering de juiste medicijnniveaus levert.
Na bevestiging dat de MENT-serumspiegels binnen het vereiste bereik liggen, zal klinisch proefmateriaal worden geproduceerd en geëtiketteerd.
Bijgevolg zal het tweede deel van de studie, de hoofdstudie, ongeveer twee maanden na de afronding van de pilotstudie doorgaan.
De hoofdstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18-40 jaar
- De man heeft bij de screening een spermaconcentratie van meer dan of gelijk aan 15 x 106/ml
- De man heeft de afgelopen zes maanden geen hormonale therapie gebruikt
- De man heeft bij screening een testosteronspiegel tussen 270-1070 ng/dL
Uitsluitingscriteria:
- De mens is hypertensief, gedefinieerd door
- diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 85 mmHg of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg (het gemiddelde van de 2e en 3e van 3 metingen na 10 minuten rust) bij screening of
- een baseline ABPM-gemiddelde van diastolisch groter dan of gelijk aan 85 mmHg systolisch groter dan of gelijk aan 130 mmHg of
- hypertensiva gebruikt
- De man heeft een BMI van meer dan 33 kg/m2
- De man heeft een actieve of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen
- De mens heeft een chronische of acute lever- of nierziekte
- De man heeft een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie
- De man heeft dermatitis, psoriasis of een andere ernstige huidaandoening
- De mens heeft klinisch significante afwijkingen van laboratoriumveiligheidstesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
In het tweede deel van het onderzoek zullen proefpersonen gedurende 12 weken MENT of placebo-gel transdermaal aanbrengen en 24 uur per dag de bloeddruk controleren bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Een dosis van 1600 µg/d MENT wordt dagelijks toegediend met behulp van een gelformulering die 8,0 mg MENT per 1,0 ml bevat (levert 800 µg/d op).
Twee ml gel zal dagelijks worden aangebracht gedurende vier weken in de pilotstudie (door 6 mannen) en gedurende 12 weken in de hoofdstudie (door 62 mannen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van MENT-gel op de bloeddruk te beoordelen in vergelijking met placebo-gel.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de serumspiegels van MENT, testosteron, DHT, LH, FSH en oestradiol en hun variatie tijdens therapie te evalueren
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Om de effecten van MENT op de spermaconcentratie te beoordelen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MENT te evalueren.
Tijdsspanne: 21 maanden
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Population Council #412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .