Um estudo em duas partes avaliando os efeitos da 7α-metil-19-nortestosterona (MENT) na pressão arterial em homens normais: um estudo piloto aberto seguido por um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
11 de agosto de 2017 atualizado por: Population Council
Este é um estudo de duas partes avaliando os efeitos da MENT na pressão sanguínea.
A primeira parte do estudo é um estudo piloto aberto para verificar se a formulação de gel de MENT fornece níveis de medicamento apropriados.
Ao confirmar que os níveis séricos de MENT estão dentro da faixa exigida, o material do ensaio clínico será produzido e rotulado.
Consequentemente, a segunda parte do estudo, o estudo principal, prosseguirá aproximadamente dois meses após a conclusão do estudo piloto.
O estudo principal é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 40 anos
- O homem tem uma concentração de esperma maior ou igual a 15 x 106/mL na triagem
- Homem não usou terapia hormonal nos últimos seis meses
- O homem tem um nível de testosterona entre 270-1070 ng/dL na triagem
Critério de exclusão:
- O homem é hipertenso, definido por
- PA diastólica maior ou igual a 85 mmHg ou PA sistólica maior ou igual a 140 mmHg (a média da 2ª e 3ª de 3 medições após 10 minutos de repouso) na triagem ou
- uma média de ABPM basal de diastólica maior ou igual a 85 mmHg sistólica maior ou igual a 130 mmHg ou
- está tomando algum medicamento hipertensivo
- Homem tem IMC acima de 33 kg/m2
- O homem tem histórico ou ativo de doença cerebrovascular ou cardiovascular
- O homem tem doença hepática ou renal crônica ou aguda
- Homem tem histórico de transtorno psiquiátrico significativo, incluindo depressão grave
- O homem tem dermatite, psoríase ou outra doença de pele grave
- O homem tem anormalidades clinicamente significativas de testes de segurança de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Na segunda parte do estudo, os participantes aplicarão MENT ou gel de placebo por via transdérmica por 12 semanas e terão monitoramento de pressão arterial de 24 horas na linha de base, Semana 6 e Semana 12.
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Uma dose de 1600µg/d de MENT será entregue diariamente usando uma formulação de gel contendo 8,0 mg de MENT por 1,0 mL (distribuindo 800µg/d).
Dois mL de gel serão aplicados diariamente durante quatro semanas no estudo piloto (por 6 homens) e por 12 semanas no estudo principal (por 62 homens).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos do gel MENT na pressão arterial em comparação com o gel placebo.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os níveis séricos de MENT, testosterona, DHT, LH, FSH e estradiol e sua variação sob terapia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Para avaliar os efeitos da MENT na concentração de esperma
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da MENT.
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Population Council #412
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