Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie hodnotící účinky 7α-methyl-19-nortestosteronu (MENT) na krevní tlak u normálních mužů: otevřená pilotní studie, po níž následovala randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council
Toto je dvoudílná studie hodnotící účinky MENT na krevní tlak. První částí studie je otevřená pilotní studie k ověření toho, že formulace MENT gelu dodává vhodné hladiny léčiva. Po potvrzení, že hladiny MENT v séru jsou v požadovaném rozmezí, bude vyroben a označen materiál pro klinické hodnocení. V důsledku toho bude druhá část studie, hlavní studie, pokračovat přibližně dva měsíce po ukončení pilotní studie. Hlavní studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18-40 let
  • Člověk má při screeningu koncentraci spermií vyšší nebo rovnou 15 x 106/ml
  • Muž v posledních šesti měsících neužíval hormonální terapii
  • Muž má při screeningu hladinu testosteronu mezi 270-1070 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Člověk je hypertenzní, definovaný tím
  • diastolický TK vyšší nebo rovný 85 mmHg nebo systolický TK vyšší nebo rovný 140 mmHg (průměr 2. a 3. ze 3 měření po 10 minutách klidu) při screeningu popř.
  • výchozí průměr ABPM diastolický vyšší nebo rovný 85 mmHg systolický vyšší nebo rovný 130 mmHg nebo
  • užívá jakékoli léky na hypertenzi
  • Muž má BMI nad 33 kg/m2
  • Muž má aktivní nebo v anamnéze cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Člověk má chronické nebo akutní onemocnění jater nebo ledvin
  • Muž má v anamnéze významnou psychiatrickou poruchu, včetně těžké deprese
  • Muž má dermatitidu, lupénku nebo jiné závažné kožní onemocnění
  • Člověk má klinicky významné abnormality laboratorních bezpečnostních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ve druhé části studie budou subjekty aplikovat MENT nebo placebo gel transdermálně po dobu 12 týdnů a budou mít 24hodinové monitorování krevního tlaku na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12.
Lék: MENT nebo placebo
Denně bude podávána dávka 1600 ug/den MENT pomocí gelové formulace obsahující 8,0 mg MENT na 1,0 ml (dodání 800 ug/den). Dva ml gelu budou aplikovány denně po dobu čtyř týdnů v pilotní studii (6 mužů) a po dobu 12 týdnů v hlavní studii (62 mužů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení účinků MENT gelu na krevní tlak ve srovnání s placebem gelem.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit sérové ​​hladiny MENT, testosteronu, DHT, LH, FSH a estradiolu a jejich variace během terapie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Posoudit účinky MENT na koncentraci spermií
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MENT.
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Council

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Population Council #412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit