Испытание, состоящее из двух частей, по оценке влияния 7α-метил-19-нортестостерона (МЕНТ) на артериальное давление у нормальных мужчин: открытое экспериментальное исследование, за которым последовало рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
11 августа 2017 г. обновлено: Population Council
Это испытание, состоящее из двух частей, оценивает влияние МЕНТ на кровяное давление.
Первая часть испытания представляет собой открытое экспериментальное исследование, целью которого является проверка того, что состав геля MENT обеспечивает соответствующие уровни лекарственного средства.
После подтверждения того, что уровни MENT в сыворотке находятся в требуемом диапазоне, будет произведен и промаркирован материал для клинических испытаний.
Следовательно, вторая часть испытания, основное исследование, будет продолжаться примерно через два месяца после завершения пилотного исследования.
Основное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте 18-40 лет
- У мужчины концентрация сперматозоидов выше или равна 15 x 106/мл при скрининге.
- Мужчина не использовал гормональную терапию в течение последних шести месяцев
- Мужчина имеет уровень тестостерона между 270-1070 нг/дл при скрининге.
Критерий исключения:
- Человек гипертоник, определяемый
- диастолическое АД больше или равно 85 мм рт. ст. или систолическое АД больше или равно 140 мм рт. ст. (среднее значение 2-го и 3-го из 3 измерений после 10-минутного отдыха) при скрининге или
- базовое среднее диастолическое СМАД больше или равное 85 мм рт. ст., систолическое больше или равное 130 мм рт. ст., или
- принимает какие-либо лекарства от гипертонии
- Мужчина имеет ИМТ более 33 кг/м2
- Мужчина имеет активное или имеющееся в анамнезе цереброваскулярное или сердечно-сосудистое заболевание
- У человека хроническое или острое заболевание печени или почек
- У мужчины в анамнезе серьезные психические расстройства, в том числе тяжелая депрессия.
- У мужчины дерматит, псориаз или другое тяжелое кожное заболевание.
- У мужчины клинически значимые отклонения лабораторных тестов на безопасность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Во второй части испытания испытуемые будут применять трансдермально гель MENT или плацебо в течение 12 недель и будут иметь 24-часовой мониторинг артериального давления на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
|
Доза 1600 мкг/сутки МЕНТ будет доставляться ежедневно с использованием гелеобразной формы, содержащей 8,0 мг МЕНТ на 1,0 мл (доставка 800 мкг/сутки).
Два мл геля будут применяться ежедневно в течение четырех недель в пилотном исследовании (6 мужчин) и в течение 12 недель в основном испытании (62 мужчины).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние геля МЕНТ на артериальное давление по сравнению с гелем плацебо.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки сывороточных уровней МЕНТ, тестостерона, ДГТ, ЛГ, ФСГ и эстрадиола и их изменения на фоне терапии.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Для оценки влияния МЕНТ на концентрацию сперматозоидов.
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
Оценить безопасность и переносимость МЕНТ.
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Population Council #412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .