Un essai en deux parties évaluant les effets de la 7α-méthyl-19-nortestostérone (MENT) sur la tension artérielle chez des hommes normaux : une étude pilote en ouvert suivie d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
11 août 2017 mis à jour par: Population Council
Il s'agit d'un essai en deux parties évaluant les effets de la MENT sur la tension artérielle.
La première partie de l'essai est une étude pilote ouverte visant à vérifier que la formulation du gel MENT délivre des niveaux de médicament appropriés.
Après avoir confirmé que les taux sériques de MENT se situent dans la plage requise, le matériel d'essai clinique sera produit et étiqueté.
Par conséquent, la deuxième partie de l'essai, l'étude principale, se déroulera environ deux mois après la conclusion de l'étude pilote.
L'étude principale est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
- L'homme a une concentration de sperme supérieure ou égale à 15 x 106/mL au moment du dépistage
- L'homme n'a pas utilisé d'hormonothérapie au cours des six derniers mois
- L'homme a un taux de testostérone entre 270 et 1070 ng/dL lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- L'homme est hypertendu, défini par
- TA diastolique supérieure ou égale à 85 mmHg ou TA systolique supérieure ou égale à 140 mmHg (moyenne de la 2e et de la 3e de 3 mesures après 10 minutes de repos) lors du dépistage ou
- une moyenne MAPA de base de diastolique supérieure ou égale à 85 mmHg systolique supérieure ou égale à 130 mmHg ou
- prend des médicaments contre l'hypertension
- L'homme a un IMC supérieur à 33 kg/m2
- L'homme a une maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire active ou a des antécédents de maladie
- L'homme a une maladie hépatique ou rénale chronique ou aiguë
- L'homme a des antécédents d'un trouble psychiatrique important, y compris une dépression sévère
- L'homme souffre de dermatite, de psoriasis ou d'un autre trouble cutané grave
- L'homme présente des anomalies cliniquement significatives des tests de sécurité en laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Dans la deuxième partie de l'essai, les sujets appliqueront le MENT ou le gel placebo par voie transdermique pendant 12 semaines et bénéficieront d'une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
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Une dose de 1 600 µg/j de MENT sera administrée quotidiennement à l'aide d'une formulation de gel contenant 8,0 mg de MENT par 1,0 mL (délivrant 800 µg/j).
Deux ml de gel seront appliqués quotidiennement pendant quatre semaines dans l'étude pilote (par 6 hommes) et pendant 12 semaines dans l'essai principal (par 62 hommes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets du gel MENT sur la tension artérielle par rapport au gel placebo.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les taux sériques de MENT, de testostérone, de DHT, de LH, de FSH et d'estradiol et leur variation sous traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluer les effets de la MENT sur la concentration de sperme
Délai: 21 mois
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21 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MENT.
Délai: 21 mois
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Population Council #412
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