정상 남성의 혈압에 대한 7α-메틸-19-노르테스토스테론(MENT)의 효과를 평가하는 2부작 임상시험: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에 이은 공개 라벨 파일럿 연구
2017년 8월 11일 업데이트: Population Council
이것은 MENT가 혈압에 미치는 영향을 평가하는 두 부분으로 구성된 시험입니다.
시험의 첫 번째 부분은 MENT 젤 제형이 적절한 약물 수준을 전달하는지 확인하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
MENT 혈청 수준이 필요한 범위 내에 있는지 확인하면 임상 시험 재료가 생산되고 라벨이 지정됩니다.
이에 따라 본 연구인 2차 임상시험은 파일럿 연구 종료 후 약 2개월 후에 진행될 예정이다.
주요 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 남성
- 남성은 스크리닝 시 정자 농도가 15 x 106/mL 이상입니다.
- 남성은 지난 6개월 동안 호르몬 요법을 사용하지 않았습니다.
- 남성은 스크리닝 시 테스토스테론 수치가 270-1070 ng/dL입니다.
제외 기준:
- 남자는 다음과 같이 정의되는 고혈압입니다.
- 선별검사 시 이완기 혈압 85mmHg 이상 또는 수축기 혈압 140mmHg 이상(10분 휴식 후 3회 측정 중 두 번째 및 세 번째 측정의 평균) 또는
- 확장기 혈압 85mmHg 이상 수축기 혈압 130mmHg 이상 기준선 ABPM 평균 또는
- 고혈압 약을 복용 중입니다.
- 남자의 BMI는 33kg/m2 이상입니다.
- 남성은 활동성이거나 뇌혈관 또는 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 남자는 만성 또는 급성 간 또는 신장 질환이 있습니다.
- 남자는 심각한 우울증을 포함하여 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 남자는 피부염, 건선 또는 기타 심각한 피부 장애가 있습니다.
- 남자는 실험실 안전 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
시험의 두 번째 부분에서 피험자는 12주 동안 MENT 또는 위약 젤을 경피적으로 적용하고 기준선, 6주 및 12주에 24시간 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
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1600µg/d의 MENT 용량은 1.0mL당 8.0mg의 MENT를 포함하는 젤 제형을 사용하여 매일 전달됩니다(800µg/d 전달).
2mL의 겔을 파일럿 연구(남성 6명)에서 4주 동안, 주요 시험(남성 62명)에서 12주 동안 매일 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 젤과 비교하여 혈압에 대한 MENT 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MENT, 테스토스테론, DHT, LH, FSH 및 에스트라디올의 혈청 수준과 치료 중 이들의 변화를 평가하기 위해
기간: 4 주
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4 주
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MENT가 정자 농도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 21개월
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21개월
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MENT의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 21개월
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Population Council #412
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