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Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 7α-Methyl-19-nortestosteron (MENT) auf den Blutdruck bei normalen Männern: eine offene Pilotstudie, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie

11. August 2017 aktualisiert von: Population Council
Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MENT auf den Blutdruck. Der erste Teil der Studie ist eine offene Pilotstudie, um zu überprüfen, ob die MENT-Gelformulierung angemessene Wirkstoffmengen liefert. Sobald sichergestellt ist, dass die MENT-Serumspiegel im erforderlichen Bereich liegen, wird Material für klinische Studien erstellt und gekennzeichnet. Folglich wird der zweite Teil der Studie, die Hauptstudie, etwa zwei Monate nach Abschluss der Pilotstudie fortgesetzt. Die Hauptstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18–40 Jahren
  • Der Mann weist beim Screening eine Spermienkonzentration von mindestens 15 x 106/ml auf
  • Mann hat in den letzten sechs Monaten keine Hormontherapie angewendet
  • Der Mann hat beim Screening einen Testosteronspiegel zwischen 270 und 1070 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Der Mensch ist hypertensiv, definiert durch
  • diastolischer Blutdruck größer oder gleich 85 mmHg oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg (der Durchschnitt der 2. und 3. von 3 Messungen nach 10 Minuten Pause) beim Screening oder
  • ein ABPM-Grunddurchschnitt von diastolisch größer oder gleich 85 mmHg, systolisch größer oder gleich 130 mmHg oder
  • nimmt blutdrucksenkende Medikamente ein
  • Der Mann hat einen BMI über 33 kg/m2
  • Der Mensch hat eine aktive oder frühere zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Der Mensch hat eine chronische oder akute Leber- oder Nierenerkrankung
  • Der Mann hat in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich einer schweren Depression
  • Der Mann leidet an Dermatitis, Psoriasis oder einer anderen schweren Hauterkrankung
  • Der Mensch weist klinisch signifikante Anomalien bei Laborsicherheitstests auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Im zweiten Teil der Studie wenden die Probanden 12 Wochen lang MENT oder Placebo-Gel transdermal an und erhalten zu Studienbeginn sowie in Woche 6 und Woche 12 eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
Arzneimittel: MENT oder Placebo
Eine Dosis von 1600 µg/Tag MENT wird täglich mit einer Gelformulierung verabreicht, die 8,0 mg MENT pro 1,0 ml enthält (Abgabe von 800 µg/Tag). Zwei ml Gel werden täglich vier Wochen lang in der Pilotstudie (von 6 Männern) und 12 Wochen lang im Hauptversuch (von 62 Männern) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Auswirkungen von MENT-Gel auf den Blutdruck im Vergleich zu Placebo-Gel.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Serumspiegel von MENT, Testosteron, DHT, LH, FSH und Östradiol und ihrer Variation unter Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen von MENT auf die Spermienkonzentration
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MENT.
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Council

Ermittler

  • Studienleiter: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Population Council #412

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