Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et todelt forsøg, der vurderer virkningerne af 7α-methyl-19-nortestosteron (MENT) på blodtryk hos normale mænd: et åbent pilotstudie efterfulgt af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

11. august 2017 opdateret af: Population Council
Dette er et todelt forsøg, der vurderer virkningerne af MENT på blodtrykket. Den første del af forsøget er et åbent pilotstudie for at verificere, at MENT-gelformuleringen leverer passende lægemiddelniveauer. Efter bekræftelse af MENT-serumniveauer er inden for det krævede interval, vil klinisk forsøgsmateriale blive produceret og mærket. Som følge heraf vil anden del af forsøget, hovedundersøgelsen, fortsætte cirka to måneder efter afslutningen af ​​pilotundersøgelsen. Hovedstudiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-40
  • Mennesket har en sædkoncentration på mere end eller lig med 15 x 106/ml ved screening
  • Mennesket har ikke brugt hormonbehandling i de sidste seks måneder
  • Mennesket har et testosteronniveau mellem 270-1070 ng/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesket er hypertensivt, defineret ved
  • diastolisk BP større end eller lig med 85 mmHg eller systolisk BP større end eller lig med 140 mmHg (gennemsnittet af 2. og 3. af 3 målinger efter 10 minutters hvile) ved screening eller
  • et baseline ABPM-gennemsnit af diastolisk større end eller lig med 85 mmHg systolisk større end eller lig med 130 mmHg eller
  • tager nogen form for hypertensiv medicin
  • Mennesket har et BMI på over 33 kg/m2
  • Mennesket har aktiv eller en historie med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
  • Mennesket har kronisk eller akut lever- eller nyresygdom
  • Mennesket har en historie med en betydelig psykiatrisk lidelse, herunder svær depression
  • Mennesket har dermatitis, psoriasis eller anden alvorlig hudlidelse
  • Mennesket har klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
I den anden del af forsøget vil forsøgspersonerne anvende MENT eller placebo gel transdermalt i 12 uger og vil have 24-timers blodtryksmonitorering ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Medicin: MENT eller placebo
En dosis på 1600 µg/d MENT vil blive leveret dagligt ved hjælp af en gelformulering indeholdende 8,0 mg MENT pr. 1,0 ml (leverer 800 µg/d). To ml gel vil blive påført dagligt i fire uger i pilotundersøgelsen (af 6 mænd) og i 12 uger i hovedforsøget (af 62 mænd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere virkningerne af MENT gel på blodtrykket sammenlignet med placebo gel.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere serumniveauerne af MENT, testosteron, DHT, LH, FSH og østradiol og deres variation under terapi
Tidsramme: 4 uger
4 uger
At vurdere virkningerne af MENT på sædkoncentrationen
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MENT.
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Council

Efterforskere

  • Studieleder: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Population Council #412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med MENT eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner