Un ensayo de dos partes que evalúa los efectos de la 7α-metil-19-nortestosterona (MENT) sobre la presión arterial en hombres normales: un estudio piloto abierto seguido de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
11 de agosto de 2017 actualizado por: Population Council
Este es un ensayo de dos partes que evalúa los efectos de MENT en la presión arterial.
La primera parte del ensayo es un estudio piloto de etiqueta abierta para verificar que la formulación del gel MENT brinde los niveles apropiados de fármaco.
Una vez que se confirme que los niveles séricos de MENT están dentro del rango requerido, se producirá y etiquetará el material del ensayo clínico.
En consecuencia, la segunda parte del ensayo, el estudio principal, procederá aproximadamente dos meses después de la conclusión del estudio piloto.
El estudio principal es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 40 años
- El hombre tiene una concentración de espermatozoides mayor o igual a 15 x 106/mL en la selección
- El hombre no ha usado terapia hormonal en los últimos seis meses
- El hombre tiene un nivel de testosterona entre 270 y 1070 ng/dL en la selección
Criterio de exclusión:
- El hombre es hipertenso, definido por
- PA diastólica mayor o igual a 85 mmHg o PA sistólica mayor o igual a 140 mmHg (el promedio de la 2.ª y 3.ª de 3 mediciones después de 10 minutos de descanso) en la selección o
- un promedio MAPA inicial de diastólica mayor o igual a 85 mmHg sistólica mayor o igual a 130 mmHg o
- está tomando algún medicamento para la hipertensión
- El hombre tiene un IMC superior a 33 kg/m2
- El hombre tiene activo o antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cardiovascular.
- El hombre tiene una enfermedad hepática o renal crónica o aguda.
- El hombre tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico significativo, que incluye depresión severa.
- El hombre tiene dermatitis, psoriasis u otro trastorno grave de la piel.
- El hombre tiene anormalidades clínicamente significativas de las pruebas de seguridad de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
En la segunda parte del ensayo, los sujetos se aplicarán MENT o gel de placebo por vía transdérmica durante 12 semanas y se les controlará la presión arterial durante 24 horas al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Se administrará diariamente una dosis de 1600 µg/d de MENT utilizando una formulación de gel que contiene 8,0 mg de MENT por 1,0 ml (administrando 800 µg/d).
Se aplicarán dos ml de gel diariamente durante cuatro semanas en el estudio piloto (por 6 hombres) y durante 12 semanas en el ensayo principal (por 62 hombres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos del gel MENT sobre la presión arterial en comparación con el gel placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los niveles séricos de MENT, testosterona, DHT, LH, FSH y estradiol y su variación bajo terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluar los efectos de MENT en la concentración de espermatozoides
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MENT.
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Population Council #412
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