Dwuczęściowe badanie oceniające wpływ 7α-metylo-19-nortestosteronu (MENT) na ciśnienie krwi u normalnych mężczyzn: otwarte badanie pilotażowe, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Population Council
Jest to dwuczęściowe badanie oceniające wpływ MENT na ciśnienie krwi.
Pierwsza część badania to otwarte badanie pilotażowe mające na celu zweryfikowanie, czy preparat żelu MENT zapewnia odpowiednie poziomy leku.
Po potwierdzeniu, że poziomy MENT w surowicy mieszczą się w wymaganym zakresie, zostanie wyprodukowany i oznakowany materiał do badań klinicznych.
W związku z tym druga część badania, badanie główne, rozpocznie się około dwa miesiące po zakończeniu badania pilotażowego.
Główne badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat
- Podczas badania przesiewowego stężenie plemników mężczyzny jest większe lub równe 15 x 106/ml
- Mężczyzna nie stosował terapii hormonalnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mężczyzna ma poziom testosteronu między 270-1070 ng/dL podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Człowiek ma nadciśnienie, określone przez
- ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 85 mmHg lub ciśnienie skurczowe większe lub równe 140 mmHg (średnia z 2. i 3. z 3 pomiarów po 10 minutach odpoczynku) podczas badania przesiewowego lub
- wyjściowa średnia ABPM rozkurczowa większa lub równa 85 mmHg skurczowa większa lub równa 130 mmHg lub
- przyjmuje jakiekolwiek leki na nadciśnienie
- Mężczyzna ma BMI powyżej 33 kg/m2
- Mężczyzna ma czynną lub w przeszłości chorobę naczyniowo-mózgową lub sercowo-naczyniową
- Mężczyzna ma przewlekłą lub ostrą chorobę wątroby lub nerek
- Mężczyzna ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej depresji
- Mężczyzna ma zapalenie skóry, łuszczycę lub inne poważne schorzenie skóry
- Człowiek ma klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W drugiej części badania uczestnicy będą stosować przezskórnie żel MENT lub placebo przez 12 tygodni i będą mieli 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Dawka 1600 µg/d MENT będzie dostarczana codziennie przy użyciu preparatu żelowego zawierającego 8,0 mg MENT na 1,0 ml (dostarcza 800 µg/d).
Dwa ml żelu będą stosowane codziennie przez cztery tygodnie w badaniu pilotażowym (przez 6 mężczyzn) i przez 12 tygodni w badaniu głównym (przez 62 mężczyzn).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu żelu MENT na ciśnienie krwi w porównaniu z żelem placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężeń MENT, testosteronu, DHT, LH, FSH i estradiolu w surowicy oraz ich zmian w trakcie terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocena wpływu MENT na koncentrację plemników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MENT.
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Population Council #412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .