Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt studie som vurderer effekten av 7α-metyl-19-nortestosteron (MENT) på blodtrykk hos normale menn: en åpen pilotstudie etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

11. august 2017 oppdatert av: Population Council
Dette er en todelt studie som vurderer effekten av MENT på blodtrykket. Den første delen av studien er en åpen pilotstudie for å bekrefte at MENT-gelformuleringen leverer passende medikamentnivåer. Ved bekreftelse av at MENT-serumnivåene er innenfor det nødvendige området, vil klinisk studiemateriale bli produsert og merket. Følgelig vil den andre delen av forsøket, hovedstudien, fortsette omtrent to måneder etter avslutningen av pilotstudien. Hovedstudien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18-40
  • Mennesket har en sædkonsentrasjon på mer enn eller lik 15 x 106/ml ved screening
  • Mennesket har ikke brukt hormonbehandling de siste seks månedene
  • Mennesket har et testosteronnivå mellom 270-1070 ng/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesket er hypertensivt, definert av
  • diastolisk BP større enn eller lik 85 mmHg eller systolisk BP større enn eller lik 140 mmHg (gjennomsnittet av 2. og 3. av 3 målinger etter 10 minutters hvile) ved screening eller
  • et baseline ABPM-gjennomsnitt av diastolisk større enn eller lik 85 mmHg systolisk større enn eller lik 130 mmHg eller
  • tar noen hypertensive medisiner
  • Mennesket har en BMI over 33 kg/m2
  • Mennesket har aktiv eller en historie med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom
  • Mennesket har kronisk eller akutt lever- eller nyresykdom
  • Mennesket har en historie med en betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon
  • Mannen har dermatitt, psoriasis eller annen alvorlig hudlidelse
  • Mennesket har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
I den andre delen av studien vil forsøkspersonene bruke MENT eller placebo gel transdermalt i 12 uker og vil ha 24-timers blodtrykksmåling ved baseline, uke 6 og uke 12.
Legemiddel: MENT eller placebo
En dose på 1600 µg/d MENT vil bli levert daglig ved bruk av en gelformulering som inneholder 8,0 mg MENT per 1,0 ml (leverer 800 µg/d). To ml gel skal påføres daglig i fire uker i pilotstudien (av 6 menn) og i 12 uker i hovedstudien (av 62 menn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av MENT gel på blodtrykket sammenlignet med placebo gel.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere serumnivåene av MENT, testosteron, DHT, LH, FSH og østradiol og deres variasjon under terapi
Tidsramme: 4 uker
4 uker
For å vurdere effekten av MENT på spermkonsentrasjon
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til MENT.
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Council

Etterforskere

  • Studieleder: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Population Council #412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere