椎間板内 rhGDF-5 第 I/II 相臨床試験
2016年1月26日 更新者：DePuy Spine
初期段階の腰椎椎間板変性の治療のための椎間板内 rhGDF-5 の安全性と忍容性を評価するための第 I/II 相、多施設共同、非盲検、単回投与、用量設定、臨床試験
腰部レベルの変性椎間板疾患の治療における、変性した単一の椎間板へのrhGDF5の単回注射の有効性と安全性を示す研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- TBI Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Commonwealth University Spine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準化されたディスコグラフィープロトコルを使用して確認された、1つの症候性腰椎レベル（L3 / L4からL5 / S1）での、少なくとも3か月の非外科的治療による持続的な腰痛
- 30以上のオスウェストリー障害指数
- -VASによって測定された4 cm以上の腰痛スコア、訪問1のベースライン時および投与前の適格性を確認するための治療の日に
除外基準:
- 椎間板検査、CT、MRIができない方
- -ベースラインでの異常な神経学的検査（例、神経根障害）
- 根性痛
- 椎間板造影中の硬膜外腔への造影剤の漏出（針跡に沿った造影剤の漏出は含まない）
- MRI 所見は、以下のいずれかを示します: · 疑いのある椎間板は正常に見える · 椎間板の高さが 50% を超える減少 · Modic 変化、および/または · 骨棘または重大な椎間関節の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：椎間板内 rhGDF-5
この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。
GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。
インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。
椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
|
この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。
GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。
インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。
椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動機能と反射・感覚の神経学的評価
時間枠：12ヶ月
|
運動機能および反射/感覚の神経学的評価 - 12 か月で臨床的に重大な異常な結果が得られた患者の数。 運動機能の場合、臨床的に重大な異常の結果は外科医の調査官によって決定され、グレードによってさらに分類されます。 = 重力と抵抗に対する積極的な動き。 反射/感覚の場合、臨床的に重大な異常の結果は、外科医の調査官によって決定され、膝、足首、L3-L5 ダーマトーン、および S1 ダーマトームの検査に基づいています。 緊張の徴候は、脚をまっすぐ上げて評価し、坐骨神経痛が発生する場合はどの時点で発生するかを判断します。 |
12ヶ月
|
|
治療緊急有害事象 - 治験薬との関係
時間枠：被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡を通じて
|
治験薬に関連する、または関連する可能性があると指定された治療緊急有害事象を有する患者の数。
|
被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index によって評価された機能の変化 ベースラインから 12 か月後の変化
時間枠：12ヶ月
|
Oswestry Disability Index (ODI) は、10 カテゴリ (痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、眠る、性生活、社会生活、旅行) の障害測定尺度であり、0 から 5 までの段階的な反応を示します。 0 が最高のスコア (障害なし) から 5 が最悪のスコア (重大な障害) です。
被験者の ODI スコアは、スコアを加算し、スコアを 100 ポイント スケールに変換することによって計算されます。
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから 12 か月後の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのスコアでは、左側に「痛みなし」(スコア 0 = 0 cm)、「非常にひどい」を示す水平線 (長さ約 10 cm) に垂直のマークを付けるよう被験者に求めます。痛み」（10=10cmのスコア）が右側に表示されています。
被験者は、背中に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから12か月でShort-Form 36によって評価された生活の質の尺度の身体的要素の変化
時間枠：12ヶ月
|
36項目のShort Form Health Survey（SF-36）は、機能的健康と幸福を評価する患者報告アウトカム調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) で採点される 2 つの要約測定 (身体コンポーネント - PCS および精神コンポーネント - MCS) に変換されます。
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから 12 か月の時点で、Short Form SF-36 によって評価された精神的要素の概要の生活の質の指標の変化
時間枠：12ヶ月
|
36項目のShort Form Health Survey（SF-36）は、機能的健康と幸福を評価する患者報告アウトカム調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) で採点される 2 つの要約測定 (身体コンポーネント - PCS および精神コンポーネント - MCS) に変換されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Rathmell, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Marvin Tark, MD、Drug Study America
- 主任研究者：Jim Youssef, MD、Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
- 主任研究者：Jonathan Borden, MD、Riverhills Healthcare, Inc.
- 主任研究者：Yaoming Gu, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。