Intradiskaalinen rhGDF-5:n vaiheen I/II kliininen tutkimus
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: DePuy Spine
Vaihe I/II, monikeskus, avoin, kerta-annos, annoksen löytäminen, kliininen tutkimus intradiscal-rhGDF-5:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varhaisen vaiheen lannelevyn rappeuman hoidossa
Tutkimus, jolla osoitetaan yhden rhGDF5-injektion tehokkuus ja turvallisuus rappeutuvaan yksittäiseen selkäydinvälilevyyn lannerangan rappeuttavan levysairauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- TBI Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Commonwealth University Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ei-kirurgisella hoidolla, yhdellä oireellisella lannerangan tasolla (L3/L4 - L5/S1), joka on vahvistettu standardoidulla diskografiaprotokollalla
- Oswestryn vammaisuusindeksi on 30 tai suurempi
- Alaselkäkipupisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm mitattuna VAS:lla, käynnin 1 lähtötasolla ja hoitopäivänä kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi saada diskogrammia, CT:tä tai magneettikuvausta
- Epänormaali neurologinen tutkimus lähtötilanteessa (esim. radikulopatia)
- Radicular kipu
- Varjoaineen vuotaminen diskogrammin aikana epiduraalitilaan (ei sisällä varjoaineen vuotoa neulan radalla)
- MRI-löydökset osoittavat jonkin seuraavista: · Epäilty levy näyttää normaalilta · > 50 %:n lasku levyn korkeudessa · Modic muutokset ja/tai · Osteofyyttien esiintyminen tai merkittävä fasettiniveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intradiscal rhGDF-5
API on rekombinantti ihmisen kasvu- ja erilaistumistekijä-5 (rhGDF-5), ihmisen GDF-5:n rekombinanttiversio.
GDF-5 on transformoivan kasvutekijä-b (TGF-b) -superperheen ja luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) alaperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan eri kudosten kasvuun ja erilaistumiseen, mukaan lukien nikamavälilevy.
In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että rhGDF-5 voi stimuloida geeniekspressiota ja solunulkoisten matriisiproteiinien tyypin II kollageenin ja aggrekaanin synteesiä.
In vivo -kokeet levyn rappeutumisen kanimalleilla ovat osoittaneet, että rhGDF-5:n levynsisäiset injektiot voivat stimuloida levyn korkeuden nousua ja hydraatiota.
|
API on rekombinantti ihmisen kasvu- ja erilaistumistekijä-5 (rhGDF-5), ihmisen GDF-5:n rekombinanttiversio.
GDF-5 on transformoivan kasvutekijä-b (TGF-b) -superperheen ja luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) alaperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan eri kudosten kasvuun ja erilaistumiseen, mukaan lukien nikamavälilevy.
In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että rhGDF-5 voi stimuloida geeniekspressiota ja solunulkoisten matriisiproteiinien tyypin II kollageenin ja aggrekaanin synteesiä.
In vivo -kokeet levyn rappeutumisen kanimalleilla ovat osoittaneet, että rhGDF-5:n levynsisäiset injektiot voivat stimuloida levyn korkeuden nousua ja hydraatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen arviointi motoriselle toiminnalle ja reflekseille/sensoriselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologinen arviointi motoriselle toiminnalle ja reflekseille/sensoriselle – potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaalituloksia 12 kuukauden kohdalla. Motorisen toiminnan osalta kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset määrittää kirurgin tutkija, ja ne luokitellaan edelleen asteikon mukaan: 0 = ei liikettä, 1 = välkkymistä/supistumisen jälkiä, 2 = aktiivista liikettä, kun painovoima on poistettu, 3 = aktiivista liikettä painovoimaa vastaan, 4 = Aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan. Refleksien/sensoristen, kliinisesti merkittävien poikkeavien tulosten määrittää kirurgin tutkija, ja ne perustuvat polven, nilkan, L3-L5-dermatonen ja S1-dermatomin tutkimuksiin. Jännitysmerkkejä arvioidaan nostamalla jalkaa suoraan sen määrittämiseksi, missä vaiheessa iskiaskipua esiintyy. |
12 kuukautta
|
|
Hoito Emergent Haittatapahtumat – Suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakson ja vuotuisen puhelinyhteyden kautta 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka määriteltiin tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
|
12 kuukauden ajanjakson ja vuotuisen puhelinyhteyden kautta 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa Oswestryn vammaisuusindeksin muutoksen mukaan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on 10-luokan (kivun intensiteetti, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen) vammaisuuden mittausasteikko, jonka vaste on 0–5. 0 on paras pistemäärä (ei heikkenemistä) ja 5 on huonoin pistemäärä (merkittävä heikkeneminen).
Kohteen ODI-pisteet lasketaan lisäämällä pisteet ja muuntamalla pisteet 100 pisteen asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupistemäärä pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin vaakasuoralle viivalle (joka on noin 10 cm pitkä), ja vasemmalla on "Ei kipua" (pistemäärä 0 = 0 cm) ja "Erittäin vakava" kipu" (pistemäärä 10 = 10 cm), merkitty oikealla.
Koehenkilöä neuvotaan osoittamaan selässään tuntemansa kivun määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen osan muutos Yhteenveto elämänlaatumittauksesta lyhyen lomakkeen 36 mukaan arvioituna 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36-kohtainen Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahdeksi yhteenvetomittaksi (fyysinen komponentti - PCS ja henkinen komponentti - MCS), jotka pisteytetään 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos henkisten osien yhteenveto elämänlaadun mittarissa arvioituna lyhyellä lomakkeella SF-36 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36-kohtainen Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahdeksi yhteenvetomittaksi (fyysinen osa - PCS ja henkinen komponentti - MCS), jotka pisteytetään 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Marvin Tark, MD, Drug Study America
- Päätutkija: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
- Päätutkija: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
- Päätutkija: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-Intradiscal rhGDF-5-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .