Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradiskal rhGDF-5 fase I/II klinisk forsøg

26. januar 2016 opdateret af: DePuy Spine

Fase I/II, Multicenter, Åbent, Enkelt Indgivelse, Dosisfinding, Klinisk Forsøg til Evaluering af Sikkerheden og Tolerabiliteten af ​​Intradiscal rhGDF-5 til Behandling af Tidlig Lumbal Disc Degeneration

Undersøgelse for at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af rhGDF5 i en degenererende enkelt spinal diskus til behandling af degenerativ diskussygdom på lændeniveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende lænderygsmerter, med mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, på ét symptomatisk lændeniveau (L3/L4 til L5/S1) som bekræftet ved hjælp af en standardiseret diskografiprotokol
  2. Oswestry handicapindeks på 30 eller derover
  3. Score for lændesmerter større end eller lig med 4 cm målt ved VAS, ved besøg 1 baseline og på behandlingsdagen for at bekræfte berettigelse før administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er i stand til at få et diskogram, CT eller en MR
  2. Unormal neurologisk undersøgelse ved baseline (f.eks. radikulopati)
  3. Radikulær smerte
  4. Læk af kontrastmiddel under diskogrammet ind i epiduralrummet (omfatter ikke lækage af kontrastmiddel langs nålesporet)
  5. MR-fund viser et eller flere af følgende: · Mistænkt diskus ser ud til at være normal · >50 % fald i diskushøjde · Modic forandringer og/eller · Tilstedeværelse af osteofytter eller signifikant facet artrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
Medicin: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sanse
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sensorisk- Antal patienter med klinisk signifikante abnorme resultater efter 12 måneder.

For motorisk funktion bestemmes klinisk signifikante unormale resultater af kirurgens efterforsker og er yderligere klassificeret efter grad: 0= Ingen bevægelse, 1= Flimmer/spor af sammentrækning, 2=Aktiv bevægelse, når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevægelse mod tyngdekraft og modstand.

For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes af kirurgens undersøgelsesleder og er baseret på undersøgelser af knæ, ankel, L3-L5 dermaton og S1 dermatom. Spændingstegn evalueres med et lige benløft for at bestemme, på hvilket tidspunkt, hvis nogen, iskiassmerter opstår.
12 måneder
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand
Antal patienter med akutte behandlingsbivirkninger, der blev udpeget som relateret til eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion vurderet af Oswestry handicapindeks Ændring ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv, rejser) handicapmålingsskala med en gradueret respons fra 0 til 5, med 0 er den bedste score (ingen værdiforringelse) til 5 er den dårligste score (signifikant værdiforringelse). ODI-score for et emne beregnes ved at lægge pointene sammen og konvertere scoren til en 100 point-skala.
12 måneder
Ændring i Pain Visual Analog Scale (VAS) ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'No Pain' (score på 0 = 0 cm) til venstre og 'Meget alvorlig smerte' (score på 10=10 cm) mærket til højre. Forsøgspersonen instrueres i at angive, hvor meget smerte de føler i ryggen.
12 måneder
Ændring i fysisk komponent Sammenfatning af livskvalitetsmål vurderet ved kortskema 36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder
Ændring i mental komponent sammenfattende livskvalitetsmål vurderet ved kort formular SF-36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Ledende efterforsker: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Ledende efterforsker: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Ledende efterforsker: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (SKØN)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Intradiskal rhGDF-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner