Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradiszkális rhGDF-5 fázis I/II klinikai vizsgálat

2016. január 26. frissítette: DePuy Spine

I/II. fázis, többközpontú, nyílt, egyszeri beadás, dózismeghatározás, klinikai vizsgálat az intradiscalis rhGDF-5 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a korai stádiumú ágyéki porckorong degeneráció kezelésére

Tanulmány az rhGDF5 egyszeri befecskendezésének hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására egy degeneráló egyetlen gerinclemezbe az ágyéki szintű degeneratív porckorongbetegség kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tartós deréktáji fájdalom, legalább 3 hónapos nem sebészeti kezeléssel, egy tüneti ágyéki szinten (L3/L4-től L5/S1-ig), szabványos diszkográfiai protokoll segítségével igazolva
  2. Oswestry rokkantsági indexe 30 vagy nagyobb
  3. A deréktáji fájdalom pontszáma 4 cm-nél nagyobb vagy egyenlő, VAS-val mérve, az 1. vizit kiindulási állapotában és a kezelés napján a jogosultság megerősítésére a beadás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik nem tudnak diszkogramot, CT-t vagy MRI-t készíteni
  2. Rendellenes neurológiai vizsgálat a kiinduláskor (pl. radiculopathia)
  3. Radicularis fájdalom
  4. Kontrasztanyag szivárgása a diszkogram alatt, az epidurális térbe (nem tartalmazza a kontrasztanyag szivárgását a tű nyomvonala mentén)
  5. Az MRI-leletek a következők bármelyikét mutatják: · A porckorong gyanúja normálisnak tűnik · a porckorong magasságának >50%-os csökkenése · Modicus változások és/vagy · Osteofiták jelenléte vagy jelentős facet arthrosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intradiszkális rhGDF-5
Az API rekombináns humán növekedési és differenciációs faktor-5 (rhGDF-5), a humán GDF-5 rekombináns változata. A GDF-5 a transzformáló növekedési faktor-b (TGF-b) szupercsalád és a csontmorfogenetikai fehérje (BMP) alcsalád tagja, és ismert, hogy befolyásolja a különböző szövetek növekedését és differenciálódását, beleértve a csigolyaközi lemezt is. In vitro kísérletek kimutatták, hogy az rhGDF-5 serkentheti a génexpressziót és az extracelluláris mátrix II-es típusú kollagén és aggrekán fehérjék szintézisét. A porckorongdegeneráció nyúlmodelljein végzett in vivo kísérletek kimutatták, hogy az rhGDF-5 intradiszkális injekciói stimulálhatják a porckorong magasságának növekedését és a hidratációt.
Drog: Intradiszkális rhGDF-5
Az API rekombináns humán növekedési és differenciációs faktor-5 (rhGDF-5), a humán GDF-5 rekombináns változata. A GDF-5 a transzformáló növekedési faktor-b (TGF-b) szupercsalád és a csontmorfogenetikai fehérje (BMP) alcsalád tagja, és ismert, hogy befolyásolja a különböző szövetek növekedését és differenciálódását, beleértve a csigolyaközi lemezt is. In vitro kísérletek kimutatták, hogy az rhGDF-5 serkentheti a génexpressziót és az extracelluláris mátrix II-es típusú kollagén és aggrekán fehérjék szintézisét. A porckorongdegeneráció nyúlmodelljein végzett in vivo kísérletek kimutatták, hogy az rhGDF-5 intradiszkális injekciói stimulálhatják a porckorong magasságának növekedését és a hidratációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai értékelés a motoros működéshez és a reflexekhez/szenzoros
Időkeret: 12 hónap

Neurológiai értékelés a motoros funkcióra és a reflexekre/szenzorosra – Klinikailag jelentős kóros eredményeket mutató betegek száma 12 hónapos korban.

A motoros funkcióra, klinikailag jelentős abnormális eredményeket a sebész vizsgáló határozza meg, és osztályozásuk további fokozatok szerint történik: 0 = nincs mozgás, 1 = villogás/összehúzódás nyoma, 2 = aktív mozgás a gravitáció megszűnésekor, 3 = aktív mozgás a gravitáció ellen, 4 = Aktív mozgás a gravitáció és az ellenállás ellen.

Reflexek/szenzoros, klinikailag jelentős kóros eredményeket a sebész vizsgálója határozza meg, és a térd, boka, L3-L5 dermatone és S1 dermatom vizsgálatain alapulnak. A feszültség jeleit egyenes lábemeléssel értékelik, hogy meghatározzák, melyik ponton jelentkezik az ülői fájdalom, ha van ilyen.
12 hónap
Kezelés Emergent Adverse Events – Kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: 12 hónapos időszakon keresztül, valamint éves telefonos kapcsolatfelvételen keresztül 24 és 36 hónapos korban az alany egészségi állapotának nyomon követése érdekében
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, vagy esetlegesen összefüggésbe hozható kezeléssel kapcsolatos, felmerülő nemkívánatos eseményeket észleltek.
12 hónapos időszakon keresztül, valamint éves telefonos kapcsolatfelvételen keresztül 24 és 36 hónapos korban az alany egészségi állapotának nyomon követése érdekében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkció változása az Oswestry fogyatékossági index alapján értékelt változás a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy 10 kategóriás (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülő, állás, alvás, szexuális élet, társasági élet, utazás) rokkantsági skála, 0-tól 5-ig fokozatos válaszokkal. 0 a legjobb pontszám (nincs károsodás), az 5 pedig a legrosszabb pontszám (jelentős károsodás). A tantárgy ODI-pontszámát a pontszámok összeadásával és 100 pontos skálára konvertálásával számítják ki.
12 hónap
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám azt kéri az alanytól, hogy helyezzen el egy függőleges jelet egy vízszintes vonalra (amely körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon pedig a „Nincs fájdalom” (0 = 0 cm) és a „Nagyon súlyos” felirattal. fájdalom” (pontszám 10=10 cm) a jobb oldalon. Az alanynak utasítják, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a hátában.
12 hónap
A 36-os rövidített formanyomtatvány által értékelt életminőség-mérés fizikai komponensének összefoglalójában bekövetkezett változás a kiindulási állapottól számított 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jóllétet értékeli. A felmérést két összefoglaló mérőszámmá alakítják (a fizikai komponens - PCS és a mentális összetevő - MCS), amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelzi).
12 hónap
Változás a mentális összetevők összefoglaló életminőség-mérésében, az SF-36 rövidített űrlap alapján értékelve a kiindulási állapottól számított 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jóllétet értékeli. A felmérést két összefoglaló mérőszámmá alakítják (a fizikai komponens - PCS és a mentális összetevő - MCS), amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelzi).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Kutatásvezető: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Kutatásvezető: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Kutatásvezető: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Intradiszkális rhGDF-5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel