Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradiskal rhGDF-5 fase I/II klinisk studie

26. januar 2016 oppdatert av: DePuy Spine

Fase I/II, multisenter, åpen etikett, enkeltadministrasjon, dosefinning, klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og toleransen til intradiskal rhGDF-5 for behandling av tidlig stadium av lumbal diskdegenerasjon

Studie for å vise effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av rhGDF5 i en degenererende enkelt ryggradsskive ved behandling av degenerativ skivesykdom på lumbalnivå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende korsryggsmerter, med minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, på ett symptomatisk lumbalnivå (L3/L4 til L5/S1) som bekreftet ved bruk av en standardisert diskografiprotokoll
  2. Oswestry Disability Index på 30 eller høyere
  3. Korsryggsmerte score større enn eller lik 4 cm målt ved VAS, ved besøk 1 baseline og på behandlingsdagen for å bekrefte kvalifisering før administrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke kan ta et diskogram, CT eller MR
  2. Unormal nevrologisk undersøkelse ved baseline (f.eks. radikulopati)
  3. Radikulær smerte
  4. Lekkasje av kontrastmiddel under diskogrammet, inn i epiduralrommet (inkluderer ikke lekkasje av kontrastmiddel langs nålesporet)
  5. MR-funn viser noe av følgende: · Mistanke om skive ser normal ut · >50 % reduksjon i platehøyde · Modiske endringer og/eller · Tilstedeværelse av osteofytter eller signifikant fasettartrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intradiskal rhGDF-5
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5. GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven. In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan. In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
Legemiddel: Intradiskal rhGDF-5
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5. GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven. In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan. In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk
Tidsramme: 12 måneder

Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk- Antall pasienter med klinisk signifikante unormale resultater etter 12 måneder.

For motorisk funksjon bestemmes klinisk signifikante unormale resultater av kirurgen og klassifiseres videre etter grad: 0= Ingen bevegelse, 1= Flimmer/spor av sammentrekning, 2=Aktiv bevegelse når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevegelse mot tyngdekraft og motstand.

For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes av kirurgens etterforsker og er basert på undersøkelser av kne, ankel, L3-L5 dermatone og S1 dermatom. Spenningstegn blir evaluert med en rett benheving for å bestemme på hvilket tidspunkt, om noen, isjiassmerter oppstår.
12 måneder
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gjennom en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for oppfølging av fagets helsestatus
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger som ble utpekt som relatert til eller muligens relatert til studiemedikament.
Gjennom en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for oppfølging av fagets helsestatus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjon vurdert av Oswestry Disability Index Endring ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv, reise) funksjonshemmingsmåleskala med en gradert respons fra 0 til 5, med 0 er den beste skåren (ingen svekkelse) til 5 er den dårligste skåren (signifikant svekkelse). ODI-poengsum for et emne beregnes ved å legge til poengsummene og konvertere poengsummen til en 100 poengskala.
12 måneder
Endring i smerte visuell analog skala (VAS) ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ber forsøkspersonen plassere et vertikalt merke på en horisontal linje (som er omtrent 10 cm lang) med 'Ingen smerte' (score på 0 = 0 cm) oppført til venstre og 'Svært alvorlig smerte' (poengsum på 10=10 cm) merket til høyre. Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i ryggen.
12 måneder
Endring i fysisk komponent Sammendrag av mål for livskvalitet vurdert av kortskjema 36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære. Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og mental komponent - MCS) som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå).
12 måneder
Endring i sammendrag av mental komponent livskvalitetsmål Vurdert med kort skjema SF-36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære. Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og mental komponent - MCS) som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Hovedetterforsker: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Hovedetterforsker: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Hovedetterforsker: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere