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Essai clinique intradiscal de phase I/II sur le rhGDF-5

26 janvier 2016 mis à jour par: DePuy Spine

Phase I/II, multicentrique, ouvert, administration unique, recherche de dose, essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rhGDF-5 intradiscal pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire à un stade précoce

Étude pour montrer l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de rhGDF5 dans un seul disque intervertébral dégénératif dans le traitement de la discopathie dégénérative au niveau lombaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lombalgie persistante, avec au moins 3 mois de traitement non chirurgical, à un niveau lombaire symptomatique (L3/L4 à L5/S1) tel que confirmé à l'aide d'un protocole de discographie standardisé
  2. Indice d'invalidité d'Oswestry de 30 ou plus
  3. Score de lombalgie supérieur ou égal à 4 cm tel que mesuré par l'EVA, lors de la visite 1 de référence et le jour du traitement pour confirmer l'éligibilité avant l'administration

Critère d'exclusion:

  1. Personnes incapables de passer un discogramme, un scanner ou une IRM
  2. Examen neurologique anormal au départ (par exemple, radiculopathie)
  3. Douleur radiculaire
  4. Fuite d'agent de contraste pendant le discogramme, dans l'espace épidural (n'inclut pas la fuite d'agent de contraste le long du trajet de l'aiguille)
  5. Les résultats de l'IRM démontrent l'un des éléments suivants : · Le disque suspect semble normal · Diminution > 50 % de la hauteur du disque · Modifications modiques, et/ou · Présence d'ostéophytes ou d'arthrose facettaire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RhGDF-5 intradiscal
L'API est le facteur 5 de croissance et de différenciation humain recombinant (rhGDF-5), une version recombinante du GDF-5 humain. GDF-5 est un membre de la superfamille du facteur de croissance transformant-b (TGF-b) et de la sous-famille des protéines morphogénétiques osseuses (BMP), et est connu pour influencer la croissance et la différenciation de divers tissus, y compris le disque intervertébral. Des expériences in vitro ont montré que le rhGDF-5 peut stimuler l'expression génique et la synthèse des protéines de la matrice extracellulaire collagène et aggrécane de type II. Des expériences in vivo dans des modèles de lapin de dégénérescence discale ont montré que des injections intradiscales de rhGDF-5 peuvent stimuler une augmentation de la hauteur et de l'hydratation du disque.
Médicament: RhGDF-5 intradiscal
L'API est le facteur 5 de croissance et de différenciation humain recombinant (rhGDF-5), une version recombinante du GDF-5 humain. GDF-5 est un membre de la superfamille du facteur de croissance transformant-b (TGF-b) et de la sous-famille des protéines morphogénétiques osseuses (BMP), et est connu pour influencer la croissance et la différenciation de divers tissus, y compris le disque intervertébral. Des expériences in vitro ont montré que le rhGDF-5 peut stimuler l'expression génique et la synthèse des protéines de la matrice extracellulaire collagène et aggrécane de type II. Des expériences in vivo dans des modèles de lapin de dégénérescence discale ont montré que des injections intradiscales de rhGDF-5 peuvent stimuler une augmentation de la hauteur et de l'hydratation du disque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurologique de la fonction motrice et des réflexes/sensoriels
Délai: 12 mois

Évaluation neurologique de la fonction motrice et des réflexes/sensoriels - Nombre de patients présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à 12 mois.

Pour la fonction motrice, les résultats anormaux cliniquement significatifs sont déterminés par le chirurgien investigateur et sont en outre classés par grade : 0 = aucun mouvement, 1 = scintillement/trace de contraction, 2 = mouvement actif lorsque la gravité est supprimée, 3 = mouvement actif contre la gravité, 4 = Mouvement actif contre la gravité et la résistance.

Pour les réflexes / sensoriels, les résultats anormaux cliniquement significatifs sont déterminés par le chirurgien investigateur et sont basés sur des examens du genou, de la cheville, du dermatone L3-L5 et du dermatome S1. Les signes de tension sont évalués avec une élévation de la jambe droite pour déterminer à quel moment, le cas échéant, la douleur sciatique se produit.
12 mois
Événements indésirables survenus pendant le traitement - Relation avec le médicament à l'étude
Délai: Sur une période de 12 mois et un contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement qui ont été désignés comme liés ou possiblement liés au médicament à l'étude.
Sur une période de 12 mois et un contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction évalué par le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une échelle de mesure de l'incapacité à 10 catégories (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale, voyager) avec une réponse graduée de 0 à 5, avec 0 étant le meilleur score (aucune déficience) à 5 étant le pire score (déficience significative). Le score ODI d'un sujet est calculé en additionnant les scores et en convertissant le score sur une échelle de 100 points.
12 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale (d'environ 10 cm de long) avec "Pas de douleur" (score de 0 = 0 cm) indiqué à gauche et "Très sévère". pain' (score de 10=10cm) étiqueté à droite. Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans le dos.
12 mois
Modification de la composante physique Résumé de la mesure de la qualité de vie évaluée par le formulaire court 36 à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois
Le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en deux mesures sommaires (la composante physique - PCS et la composante mentale - MCS) qui sont notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé).
12 mois
Modification de la composante mentale Résumé de la mesure de la qualité de vie évaluée par le formulaire court SF-36 à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois
Le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en deux mesures sommaires (la composante physique - PCS et la composante mentale - MCS) qui sont notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Chercheur principal: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Chercheur principal: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Chercheur principal: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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