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Intradiscal rhGDF-5 Phase I/II 임상 시험

2016년 1월 26일 업데이트: DePuy Spine

초기 요추 디스크 변성 치료를 위한 디스크 내 rhGDF-5의 안전성 및 내약성 평가를 위한 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 단일 투여, 용량 발견, 임상 시험

요추 퇴행성 디스크 질환 치료에서 퇴행성 단일 척추 디스크에 대한 rhGDF5의 단일 주입의 효과 및 안전성을 보여주는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준화된 디스코그래피 프로토콜을 사용하여 확인된 한 가지 증상 요추 수준(L3/L4 ~ L5/S1)에서 최소 3개월의 비외과적 요법으로 지속되는 요통
  2. Oswestry 장애 지수 30 이상
  3. 투여 전 적격성을 확인하기 위해 방문 1 기준선 및 치료 당일에 VAS에 의해 측정된 4cm 이상의 요통 점수

제외 기준:

  1. 디스코그램, CT 또는 MRI를 찍을 수 없는 사람
  2. 기준선에서 비정상적인 신경학적 검사(예: 신경근병증)
  3. 방사통
  4. 경막외 공간으로의 디스코그램 중 조영제 누출(바늘 트랙을 따라 조영제가 누출되는 것은 포함하지 않음)
  5. MRI 소견은 다음 중 하나를 입증합니다. · 의심되는 디스크가 정상으로 보임 · 디스크 높이의 >50% 감소 · 모드 변화 및/또는 · 골조직 또는 현저한 후관절 관절의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내반 rhGDF-5
API는 인간 GDF-5의 재조합 버전인 재조합 인간 성장 및 분화 인자-5(rhGDF-5)입니다. GDF-5는 TGF-b(transforming growth factor-b) 슈퍼패밀리와 BMP(bone morphogenetic protein) 서브패밀리의 일원으로 추간판을 포함한 다양한 조직의 성장과 분화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 체외 실험에서 rhGDF-5가 유전자 발현과 세포외 기질 단백질 유형 II 콜라겐 및 아그레칸의 합성을 자극할 수 있음이 밝혀졌습니다. 디스크 변성의 토끼 모델에 대한 생체 내 실험은 rhGDF-5의 디스크 내 주사가 디스크 높이와 수화의 증가를 자극할 수 있음을 보여주었습니다.
의약품: 내반 rhGDF-5
API는 인간 GDF-5의 재조합 버전인 재조합 인간 성장 및 분화 인자-5(rhGDF-5)입니다. GDF-5는 TGF-b(transforming growth factor-b) 슈퍼패밀리와 BMP(bone morphogenetic protein) 서브패밀리의 일원으로 추간판을 포함한 다양한 조직의 성장과 분화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 체외 실험에서 rhGDF-5가 유전자 발현과 세포외 기질 단백질 유형 II 콜라겐 및 아그레칸의 합성을 자극할 수 있음이 밝혀졌습니다. 디스크 변성의 토끼 모델에 대한 생체 내 실험은 rhGDF-5의 디스크 내 주사가 디스크 높이와 수화의 증가를 자극할 수 있음을 보여주었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 및 반사/감각에 대한 신경학적 평가
기간: 12 개월

운동 기능 및 반사/감각에 대한 신경학적 평가 - 12개월에 임상적으로 유의미한 비정상 결과를 보인 환자 수.

운동 기능의 경우, 임상적으로 유의미한 비정상 결과는 외과의 조사관에 의해 결정되고 등급별로 추가로 분류됩니다: 0= 움직임 없음, 1= 깜박임/수축 흔적, 2=중력 제거 시 능동적 움직임, 3= 중력에 대한 능동적 움직임, 4 = 중력과 저항에 대한 적극적인 움직임.

반사 신경/감각의 경우, 임상적으로 유의미한 비정상 결과는 외과의 조사관이 결정하며 무릎, 발목, L3-L5 피부톤 및 S1 피부분절의 검사를 기반으로 합니다. 긴장 징후는 좌골 통증이 발생하는 지점(있는 경우)을 결정하기 위해 곧은 다리 올리기로 평가됩니다.
12 개월
치료 응급 부작용 - 연구 약물과의 관계
기간: 대상자 건강 상태 추적을 위해 12개월 기간 및 24개월 및 36개월에 매년 전화 연락을 통해
연구 약물과 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 지정된 치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수.
대상자 건강 상태 추적을 위해 12개월 기간 및 24개월 및 36개월에 매년 전화 연락을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 12개월 후 Oswestry 장애 지수 변화에 의해 평가된 기능의 변화
기간: 12 개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 10개 범주(통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행) 장애 측정 척도로 0에서 5까지의 등급 응답이 있으며, 0은 최고 점수(손상 없음)에서 5는 최악의 점수(중대한 손상)입니다. 과목에 대한 ODI 점수는 점수를 더하고 점수를 100점 척도로 변환하여 계산됩니다.
12 개월
기준선에서 12개월 후 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 12 개월
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0 = 0cm)과 '매우 심함 통증'(점수 10=10cm)을 오른쪽에 표시했습니다. 대상자는 등에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
12 개월
기준선으로부터 12개월에 Short-Form 36이 평가한 삶의 질 측정의 물리적 구성요소 요약의 변화
기간: 12 개월
36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 두 가지 요약 측정(신체 구성 요소 - PCS 및 정신 구성 요소 - MCS)으로 변환됩니다(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄).
12 개월
기준선으로부터 12개월에 약식 SF-36에 의해 평가된 정신 구성요소 요약 삶의 질 측정의 변화
기간: 12 개월
36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다. 설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 두 가지 요약 측정(신체 구성 요소 - PCS 및 정신 구성 요소 - MCS)으로 변환됩니다(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Spine

수사관

  • 수석 연구원: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • 수석 연구원: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • 수석 연구원: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • 수석 연구원: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

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