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椎间盘内 rhGDF-5 I/II 期临床试验

2016年1月26日 更新者：DePuy Spine

I/II 期、多中心、开放标签、单次给药、剂量探索、评估椎间盘内注射 rhGDF-5 治疗早期腰椎间盘退变的安全性和耐受性的临床试验

研究显示单次注射 rhGDF5 到退化的单个椎间盘治疗腰椎退行性椎间盘疾病的有效性和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 持续腰痛，至少 3 个月的非手术治疗，在一个有症状的腰椎水平（L3/L4 至 L5/S1），使用标准化的椎间盘造影协议确认
  2. Oswestry 残疾指数为 30 或更高
  3. 在访问 1 基线和治疗当天通过 VAS 测量的腰痛评分大于或等于 4 cm，以在给药前确认资格

排除标准：

  1. 无法进行椎间盘造影、CT 或 MRI 检查的人
  2. 基线神经系统检查异常（例如，神经根病）
  3. 根性痛
  4. 造影剂在椎间盘造影过程中渗漏到硬膜外腔（不包括造影剂沿针道渗漏）
  5. MRI 检查结果显示以下任何一项：· 疑似椎间盘看起来正常· 椎间盘高度降低 >50%· Modic 变化，和/或· 存在骨赘或明显的小关节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：椎间盘内 rhGDF-5
API 是重组人生长和分化因子 5 (rhGDF-5)，是人 GDF-5 的重组版本。 GDF-5 是转化生长因子-b (TGF-b) 超家族和骨形态发生蛋白 (BMP) 亚家族的成员，已知会影响各种组织（包括椎间盘）的生长和分化。 体外实验表明，rhGDF-5 可以刺激细胞外基质蛋白 II 型胶原蛋白和聚集蛋白聚糖的基因表达和合成。 在兔椎间盘退变模型中进行的体内实验表明，椎间盘内注射 rhGDF-5 可以刺激椎间盘高度和水合作用的增加。
药品：椎间盘内 rhGDF-5
API 是重组人生长和分化因子 5 (rhGDF-5)，是人 GDF-5 的重组版本。 GDF-5 是转化生长因子-b (TGF-b) 超家族和骨形态发生蛋白 (BMP) 亚家族的成员，已知会影响各种组织（包括椎间盘）的生长和分化。 体外实验表明，rhGDF-5 可以刺激细胞外基质蛋白 II 型胶原蛋白和聚集蛋白聚糖的基因表达和合成。 在兔椎间盘退变模型中进行的体内实验表明，椎间盘内注射 rhGDF-5 可以刺激椎间盘高度和水合作用的增加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能和反射/感觉的神经学评估
大体时间：12个月

运动功能和反射/感觉的神经学评估——在 12 个月时具有临床显着异常结果的患者数量。

对于运动功能，临床显着异常结果由外科医生调查员确定，并按等级进一步分类：0= 无运动，1= 闪烁/收缩痕迹，2= 重力移除时的主动运动，3= 对抗重力的主动运动，4 = 对抗重力和阻力的主动运动。

对于反射/感觉，临床上显着的异常结果由外科医生调查员确定，并基于膝关节、踝关节、L3-L5 皮节和 S1 皮节的检查。 通过直腿抬高来评估紧张迹象，以确定在哪个点（如果有的话）发生坐骨神经痛。
12个月
治疗中出现的不良事件 - 与研究药物的关系
大体时间：通过 12 个月的时间和每年 24 个月和 36 个月的电话联系，对受试者的健康状况进行跟进
患有被指定为与研究药物相关或可能相关的治疗紧急不良事件的患者人数。
通过 12 个月的时间和每年 24 个月和 36 个月的电话联系，对受试者的健康状况进行跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数评估的功能变化 12 个月时的基线变化
大体时间：12个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一个 10 类（疼痛强度、个人护理、起重、行走、坐姿、站立、睡眠、性生活、社交生活、旅行）残疾测量量表，具有从 0 到 5 的分级反应，其中0 是最好的分数（没有减值）到 5 是最差的分数（显着减值）。 受试者的 ODI 分数是通过将分数相加并将分数转换为 100 分制来计算的。
12个月
从基线开始 12 个月时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：12个月
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分要求受试者在水平线上（大约 10 厘米长）放置一个垂直标记，左侧列出“无疼痛”（得分 0 = 0 厘米），“非常严重”疼痛'（10=10cm 的分数）标记在右边。 受试者被指示指出他们感到背部疼痛的程度。
12个月
从基线开始 12 个月时，通过简表 36 评估的生活质量衡量指标的物理成分变化摘要
大体时间：12个月
包含 36 项的简短健康调查 (SF-36) 是一项患者报告的结果调查，用于评估功能健康和幸福感。 该调查被转换为两个汇总指标（物理成分 - PCS 和心理成分 - MCS），评分从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）。
12个月
从基线起 12 个月时，通过简表 SF-36 评估的心理成分摘要生活质量测量的变化
大体时间：12个月
包含 36 项的简短健康调查 (SF-36) 是一项患者报告的结果调查，用于评估功能健康和幸福感。 该调查被转换为两个汇总指标（物理成分 - PCS 和心理成分 - MCS），评分从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Spine

调查人员

  • 首席研究员：James Rathmell, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Marvin Tark, MD、Drug Study America
  • 首席研究员：Jim Youssef, MD、Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • 首席研究员：Jonathan Borden, MD、Riverhills Healthcare, Inc.
  • 首席研究员：Yaoming Gu, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月22日

首次发布 (估计)

2008年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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