- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813813
Intradiscal rhGDF-5 Fase I/II Ensaio Clínico
Fase I/II, Multicêntrico, Aberto, Administração Única, Determinação de Dose, Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Intradiscal rhGDF-5 para o Tratamento da Degeneração do Disco Lombar em Estágio Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Spine Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- TBI Clinical Research, LLC
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Commonwealth University Spine Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar persistente, com pelo menos 3 meses de terapia não cirúrgica, em um nível lombar sintomático (L3/L4 a L5/S1), conforme confirmado por meio de um protocolo de discografia padronizado
- Índice de incapacidade de Oswestry de 30 ou mais
- Pontuação de dor lombar maior ou igual a 4 cm conforme medido pela VAS, na visita 1 basal e no dia do tratamento para confirmar a elegibilidade antes da administração
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de fazer um discograma, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Exame neurológico anormal no início do estudo (por exemplo, radiculopatia)
- dor radicular
- Vazamento de meio de contraste durante o discograma, para o espaço epidural (não inclui vazamento de meio de contraste ao longo do trajeto da agulha)
- Achados de ressonância magnética demonstram qualquer um dos seguintes:· Disco suspeito parece normal· Diminuição >50% na altura do disco· Alterações módicas e/ou· Presença de osteófitos ou artrose facetária significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intradiscal rhGDF-5
O API é o fator-5 de diferenciação e crescimento humano recombinante (rhGDF-5), uma versão recombinante do GDF-5 humano.
O GDF-5 é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador b (TGF-b) e da subfamília da proteína morfogenética óssea (BMP), e é conhecido por influenciar o crescimento e a diferenciação de vários tecidos, incluindo o disco intervertebral.
Experimentos in vitro mostraram que o rhGDF-5 pode estimular a expressão gênica e a síntese das proteínas da matriz extracelular colágeno tipo II e agrecano.
Experimentos in vivo em modelos de degeneração de disco em coelhos mostraram que injeções intradiscal de rhGDF-5 podem estimular um aumento na altura do disco e na hidratação.
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O API é o fator-5 de diferenciação e crescimento humano recombinante (rhGDF-5), uma versão recombinante do GDF-5 humano.
O GDF-5 é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador b (TGF-b) e da subfamília da proteína morfogenética óssea (BMP), e é conhecido por influenciar o crescimento e a diferenciação de vários tecidos, incluindo o disco intervertebral.
Experimentos in vitro mostraram que o rhGDF-5 pode estimular a expressão gênica e a síntese das proteínas da matriz extracelular colágeno tipo II e agrecano.
Experimentos in vivo em modelos de degeneração de disco em coelhos mostraram que injeções intradiscal de rhGDF-5 podem estimular um aumento na altura do disco e na hidratação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Neurológica para Função Motora e Reflexos/Sensórios
Prazo: 12 meses
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Avaliação neurológica para função motora e reflexos/sensoriais - Número de pacientes com resultados anormais clinicamente significativos em 12 meses. Para a função motora, os resultados anormais clinicamente significativos são determinados pelo investigador do cirurgião e são posteriormente classificados por grau: 0 = Sem movimento, 1 = Tremulação/traço de contração, 2 = Movimento ativo quando a gravidade é removida, 3 = Movimento ativo contra a gravidade, 4 = Movimento Ativo contra a gravidade e resistência. Para reflexos/sensoriais, os resultados anormais clinicamente significativos são determinados pelo investigador do cirurgião e são baseados em exames do joelho, tornozelo, dermátomo L3-L5 e dermátomo S1. Os sinais de tensão são avaliados com uma elevação da perna estendida para determinar em que ponto, se houver, ocorre dor ciática. |
12 meses
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Eventos adversos emergentes do tratamento - relação com o medicamento do estudo
Prazo: Através de um período de 12 meses e contacto telefónico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde do sujeito
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento que foram designados como relacionados ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo.
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Através de um período de 12 meses e contacto telefónico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde do sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função avaliada pelo índice de incapacidade de Oswestry em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é uma escala de medição de incapacidade de 10 categorias (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social, viajar) com uma resposta graduada de 0 a 5, com 0 sendo a melhor pontuação (sem comprometimento) a 5 sendo a pior pontuação (comprometimento significativo).
A pontuação ODI para um assunto é calculada somando as pontuações e convertendo a pontuação em uma escala de 100 pontos.
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12 meses
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Mudança na Escala Analógica Visual de Dor (VAS) em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
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A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal (que tem aproximadamente 10 cm de comprimento) com 'Sem dor' (pontuação de 0 = 0 cm) listado à esquerda e 'Muito grave dor' (pontuação de 10=10cm) marcada à direita.
O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente nas costas.
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12 meses
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Mudança no resumo do componente físico da medida de qualidade de vida avaliada pelo formulário curto 36 em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
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O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em duas medidas resumidas (o Componente Físico - PCS e o Componente Mental - MCS) que são pontuados de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde).
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12 meses
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Mudança na medida de qualidade de vida resumida do componente mental avaliada pelo formulário curto SF-36 em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
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O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em duas medidas resumidas (o Componente Físico - PCS e o Componente Mental - MCS) que são pontuados de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Marvin Tark, MD, Drug Study America
- Investigador principal: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
- Investigador principal: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
- Investigador principal: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-Intradiscal rhGDF-5-01
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