Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradiscale rhGDF-5 fase I/II klinische studie

26 januari 2016 bijgewerkt door: DePuy Spine

Fase I/II, multicenter, open-label, eenmalige toediening, dosisbepaling, klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intradiscale rhGDF-5 te evalueren voor de behandeling van lumbale schijfdegeneratie in een vroeg stadium

Studie om de effectiviteit en veiligheid aan te tonen van een enkele injectie van rhGDF5 in een degenererende enkele wervelschijf bij de behandeling van degeneratieve schijfziekte op lumbaal niveau

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende lage-rugpijn, met ten minste 3 maanden niet-chirurgische therapie, op één symptomatisch lumbaal niveau (L3/L4 tot L5/S1) zoals bevestigd met behulp van een gestandaardiseerd discografieprotocol
  2. Oswestry invaliditeitsindex van 30 of hoger
  3. Lage rugpijnscore hoger dan of gelijk aan 4 cm zoals gemeten met VAS, bij Visit 1 baseline en op de dag van de behandeling om voorafgaand aan toediening te bevestigen of u in aanmerking komt

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die geen discogram, CT of MRI kunnen hebben
  2. Abnormaal neurologisch onderzoek bij aanvang (bijv. radiculopathie)
  3. Radiculaire pijn
  4. Lekkage van contrastmiddel tijdens het discogram, in de epidurale ruimte (exclusief lekkage van contrastmiddel langs de naaldbaan)
  5. MRI-bevindingen tonen een van de volgende zaken aan: Vermoedelijke tussenwervelschijf lijkt normaal Verlaagde schijfhoogte >50% Modische veranderingen en/of Aanwezigheid van osteofyten of significante facetartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5. GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt. In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren. In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.
Geneesmiddel: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5. GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt. In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren. In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische beoordeling voor motorische functie en reflexen / sensorisch
Tijdsspanne: 12 maanden

Neurologische beoordeling van motorische functie en reflexen/zintuiglijk aantal patiënten met klinisch significante abnormale resultaten na 12 maanden.

Voor de motorische functie worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en verder geclassificeerd volgens graad: 0= geen beweging, 1= flikkering/spoor van samentrekking, 2= actieve beweging wanneer de zwaartekracht wordt weggenomen, 3= actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4 = Actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand in.

Voor reflexen/sensorische resultaten worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en zijn gebaseerd op onderzoeken van de knie, enkel, L3-L5 dermatoom en S1 dermatoom. Tekens van spanning worden geëvalueerd met een gestrekt been om te bepalen op welk punt, indien aanwezig, ischiaspijn optreedt.
12 maanden
Behandeling Opkomende bijwerkingen - Relatie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die werden aangemerkt als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functie beoordeeld door Oswestry Disability Index Verandering na 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is een meetschaal van 10 categorieën (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven, reizen) met een graduele respons van 0 tot 5, met 0 is de beste score (geen stoornis) tot 5 is de slechtste score (significante stoornis). De ODI-score voor een onderwerp wordt berekend door de scores op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 100 punten.
12 maanden
Verandering in pijn Visual Analog Scale (VAS) op 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) vraagt ​​de proefpersoon om een ​​verticale markering op een horizontale lijn (die ongeveer 10 cm lang is) te plaatsen met links 'Geen pijn' (score van 0 = 0 cm) en 'Zeer ernstig'. pijn' (score van 10=10cm) gelabeld aan de rechterkant. De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn rug voelt.
12 maanden
Verandering in fysieke component Samenvatting van levenskwaliteitsmaatstaf beoordeeld door Short-Form 36 op 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
12 maanden
Verandering in mentale component Samenvatting Kwaliteit van leven-maatstaf beoordeeld door verkort formulier SF-36 op 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Spine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Hoofdonderzoeker: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren