Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I/II внутридискового rhGDF-5

26 января 2016 г. обновлено: DePuy Spine

Фаза I/II, многоцентровое, открытое, однократное введение, подбор дозы, клиническое испытание для оценки безопасности и переносимости внутридискового rhGDF-5 для лечения ранней стадии дегенерации диска поясничного отдела позвоночника

Исследование, демонстрирующее эффективность и безопасность однократной инъекции rhGDF5 в дегенерирующий одиночный диск позвоночника при лечении остеохондроза поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянная боль в нижней части спины, по крайней мере, в течение 3 месяцев нехирургического лечения, на одном симптоматическом поясничном уровне (от L3/L4 до L5/S1), подтвержденная с помощью стандартизированного протокола дискографии
  2. Индекс инвалидности Освестри 30 или выше
  3. Оценка боли в пояснице, превышающая или равная 4 см по ВАШ, при исходном визите 1 и в день лечения для подтверждения приемлемости перед введением

Критерий исключения:

  1. Лица, не имеющие возможности пройти дискограмму, КТ или МРТ
  2. Отклонение от нормы при неврологическом обследовании на исходном уровне (например, радикулопатия)
  3. Корешковая боль
  4. Утечка контрастного вещества во время дискограммы в эпидуральное пространство (не включает утечку контрастного вещества по ходу иглы)
  5. Результаты МРТ демонстрируют любое из следующего: Подозреваемый диск выглядит нормальным Уменьшение высоты диска > 50% Модические изменения и/или Наличие остеофитов или значительного артроза фасеточных суставов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутридисковый rhGDF-5
API представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста и дифференцировки-5 (rhGDF-5), рекомбинантную версию человеческого GDF-5. GDF-5 является членом надсемейства трансформирующего фактора роста-b (TGF-b) и подсемейства костного морфогенетического белка (BMP), и известно, что он влияет на рост и дифференцировку различных тканей, включая межпозвонковый диск. Эксперименты in vitro показали, что rhGDF-5 может стимулировать экспрессию генов и синтез белков внеклеточного матрикса коллагена II типа и аггрекана. Эксперименты in vivo на моделях дегенерации диска у кроликов показали, что внутридисковые инъекции rhGDF-5 могут стимулировать увеличение высоты диска и гидратацию.
Лекарство: Внутридисковый rhGDF-5
API представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста и дифференцировки-5 (rhGDF-5), рекомбинантную версию человеческого GDF-5. GDF-5 является членом надсемейства трансформирующего фактора роста-b (TGF-b) и подсемейства костного морфогенетического белка (BMP), и известно, что он влияет на рост и дифференцировку различных тканей, включая межпозвонковый диск. Эксперименты in vitro показали, что rhGDF-5 может стимулировать экспрессию генов и синтез белков внеклеточного матрикса коллагена II типа и аггрекана. Эксперименты in vivo на моделях дегенерации диска у кроликов показали, что внутридисковые инъекции rhGDF-5 могут стимулировать увеличение высоты диска и гидратацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая оценка моторной функции и рефлексов/сенсорики
Временное ограничение: 12 месяцев

Неврологическая оценка моторной функции и рефлексов/сенсорики — количество пациентов с клинически значимыми отклонениями от нормы через 12 месяцев.

Для моторной функции клинически значимые патологические результаты определяются хирургом-исследователем и далее классифицируются по степени: 0 = отсутствие движения, 1 = мерцание/след сокращения, 2 = активное движение при устранении силы тяжести, 3 = активное движение против силы тяжести, 4 = Активное движение против гравитации и сопротивления.

Для рефлексов/сенсорики клинически значимые аномальные результаты определяются хирургом-исследователем и основаны на исследованиях колена, лодыжки, дерматона L3-L5 и дерматома S1. Признаки напряжения оцениваются при поднятии прямой ноги, чтобы определить, в какой точке возникает ишиалгическая боль, если таковая имеется.
12 месяцев
Нежелательные явления, возникшие при лечении – связь с исследуемым препаратом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев и ежегодных телефонных контактов через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, которые были определены как связанные или возможно связанные с исследуемым лекарственным средством.
В течение 12 месяцев и ежегодных телефонных контактов через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции, оцененное изменением индекса инвалидности Освестри через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой шкалу измерения инвалидности с 10 категориями (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия) с градуированной реакцией от 0 до 5, с 0 — лучший результат (отсутствие ухудшения) до 5 — наихудший результат (значительное ухудшение). Оценка ODI для предмета рассчитывается путем сложения оценок и преобразования оценки в 100-балльную шкалу.
12 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) испытуемому предлагается поставить вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 10 = 10 см), отмеченная справа. Субъекту предлагается указать, насколько сильно он чувствует боль в спине.
12 месяцев
Резюме изменения физического компонента показателя качества жизни, оцененного по краткой форме 36 через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие. Опрос преобразуется в два сводных показателя (физический компонент - PCS и психический компонент - MCS), которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья).
12 месяцев
Изменение психического компонента. Резюме показателя качества жизни, оцененного по краткой форме SF-36 через 12 месяцев от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие. Опрос преобразуется в два сводных показателя (физический компонент - PCS и психический компонент - MCS), которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Spine

Следователи

  • Главный следователь: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Главный следователь: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Главный следователь: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Главный следователь: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться