Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradiskal rhGDF-5 Fas I/II klinisk prövning

26 januari 2016 uppdaterad av: DePuy Spine

Fas I/II, multicenter, öppen etikett, enstaka administrering, dossökning, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intradiskal rhGDF-5 för behandling av tidig lumbal diskdegeneration

Studie för att visa effektiviteten och säkerheten av en enda injektion av rhGDF5 i en degenererande enstaka ryggradsskiva vid behandling av degenerativ disksjukdom i ländryggen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ihållande ländryggssmärta, med minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling, vid en symptomatisk ländryggsnivå (L3/L4 till L5/S1) som bekräftats med ett standardiserat diskografiprotokoll
  2. Oswestry Disability Index på 30 eller högre
  3. Ländryggssmärta som är större än eller lika med 4 cm mätt med VAS, vid besök 1 baslinje och på behandlingsdagen för att bekräfta lämpligheten före administrering

Exklusions kriterier:

  1. Personer som inte kan ta ett diskogram, CT eller en MRT
  2. Onormal neurologisk undersökning vid baslinjen (t.ex. radikulopati)
  3. Radikulär smärta
  4. Läckage av kontrastmedel under diskogrammet, in i epiduralrummet (inkluderar inte läckage av kontrastmedel längs nålspåren)
  5. MRT-fynd visar något av följande: · Misstänkt disk verkar normalt · >50 % minskning av diskhöjden · Modiska förändringar och/eller · Förekomst av osteofyter eller signifikant facettartros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intradiskal rhGDF-5
API är rekombinant mänsklig tillväxt och differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version av human GDF-5. GDF-5 är en medlem av den transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b) superfamiljen och underfamiljen benmorfogenetiska proteiner (BMP), och är känd för att påverka tillväxten och differentieringen av olika vävnader, inklusive den intervertebrala skivan. In vitro-experiment har visat att rhGDF-5 kan stimulera genuttryck och syntes av de extracellulära matrisproteinerna typ II kollagen och aggrecan. In vivo-experiment i kaninmodeller av diskdegeneration har visat att intradiskala injektioner av rhGDF-5 kan stimulera en ökning av diskhöjd och hydrering.
Läkemedel: Intradiskal rhGDF-5
API är rekombinant mänsklig tillväxt och differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version av human GDF-5. GDF-5 är en medlem av den transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b) superfamiljen och underfamiljen benmorfogenetiska proteiner (BMP), och är känd för att påverka tillväxten och differentieringen av olika vävnader, inklusive den intervertebrala skivan. In vitro-experiment har visat att rhGDF-5 kan stimulera genuttryck och syntes av de extracellulära matrisproteinerna typ II kollagen och aggrecan. In vivo-experiment i kaninmodeller av diskdegeneration har visat att intradiskala injektioner av rhGDF-5 kan stimulera en ökning av diskhöjd och hydrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk bedömning för motorisk funktion och reflexer/sensoriska
Tidsram: 12 månader

Neurologisk bedömning för motorisk funktion och reflexer/sensorisk- Antal patienter med kliniskt signifikanta onormala resultat efter 12 månader.

För motorisk funktion bestäms kliniskt signifikanta onormala resultat av kirurgutredaren och klassificeras vidare efter grad: 0= Ingen rörelse, 1= Flimmer/spår av sammandragning, 2=Aktiv rörelse när gravitationen tas bort, 3= Aktiv rörelse mot gravitationen, 4 = Aktiv rörelse mot gravitation och motstånd.

För reflexer/sensoriska, kliniskt signifikanta onormala resultat bestäms av kirurgens utredare och baseras på undersökningar av knä, fotled, L3-L5 Dermatone och S1 Dermatome. Spänningstecken utvärderas med en rak benhöjning för att avgöra vid vilken punkt, om någon, ischiassmärta uppstår.
12 månader
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsram: Genom en 12-månadersperiod och årlig telefonkontakt vid 24 och 36 månader för uppföljning av patientens hälsotillstånd
Antal patienter med akuta behandlingsbiverkningar som betecknades som relaterade eller möjligen relaterade till studieläkemedlet.
Genom en 12-månadersperiod och årlig telefonkontakt vid 24 och 36 månader för uppföljning av patientens hälsotillstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktion bedömd av Oswestry Disability Index Förändring vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) är en 10-kategori (smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv, resor) funktionsnedsättningsskala med ett graderat svar från 0 till 5, med 0 är det bästa poängen (ingen försämring) till 5 är det sämsta poängen (signifikant försämring). ODI-poäng för ett ämne beräknas genom att lägga till poängen och konvertera poängen till en 100-poängsskala.
12 månader
Förändring i Pain Visual Analog Scale (VAS) vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Smärtpoängen Visual Analog Scale (VAS) ber patienten att placera ett vertikalt märke på en horisontell linje (som är ungefär 10 cm lång) med 'Ingen smärta' (poäng på 0 = 0 cm) listat till vänster och 'Mycket allvarlig smärta' (poäng på 10=10 cm) märkt till höger. Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i ryggen.
12 månader
Förändring i fysisk komponent Sammanfattning av livskvalitetsmått bedömd av Short-Form 36 vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande. Undersökningen omvandlas till två sammanfattande mått (den fysiska komponenten - PCS och mental komponent - MCS) som får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar den högsta hälsonivån).
12 månader
Förändring i sammanfattning av mental komponent livskvalitetsmått bedömd med kort formulär SF-36 vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande. Undersökningen omvandlas till två sammanfattande mått (den fysiska komponenten - PCS och mental komponent - MCS) som får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar den högsta hälsonivån).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Spine

Utredare

  • Huvudutredare: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Huvudutredare: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Huvudutredare: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Huvudutredare: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera