ステージⅢの上咽頭癌に対する術前化学療法とその後の同時化学放射線療法の第Ⅱ相研究
2009年1月2日 更新者：Fudan University
この研究の主な目的は、術前化学療法と同時化学放射線療法で治療されたステージ III NPC 患者の耐性と全生存期間を決定することです。
この研究の第二の目的は、このレジメンで治療を受けたステージⅢ患者の遠隔転移のない生存率と無病生存率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
同時化学放射線療法は、局所進行性 NPC の標準治療です。
同時化学放射線療法に術前化学療法を追加することで得られる延命効果は、これまでに定義されていません。
現在の研究では、ステージⅢのNPC患者における術前化学療法とその後の同時化学放射線療法の耐性と生存効果を評価したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Jing Yuan
- 電話番号：6511 8621-64175590
- メール：skelly_sh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された上咽頭の分化型非角化癌および未分化癌。
- ステージⅢの病気
- KPS >70
- 18歳から70歳までの年齢
- 患者は、末梢顆粒球絶対数（AGC）> 2000 細胞/mm3、血小板数> 100,000 細胞/mm3（介入なしの治療前）として定義される適切な骨髄機能を有している必要があります。 ビリルビン < 1.5 mg/dl、AST または ALT < 2 x 正常上限、血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、 クレアチニンクリアランス > 50ml/分。
- 頭頸部への放射線治療や化学療法を受けていないこと
- 過去に悪性腫瘍を患っていない患者（皮膚の基底細胞癌は含まない）
除外基準:
- 臨床検査またはX線検査による転移（鎖骨の下または遠隔）の証拠。
- 何らかの理由で頭頸部領域への以前の放射線治療。
- 原発部位または頸部疾患の診断生検を除く初期の外科的治療。
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、以前または同時に原発疾患を患っている患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
すべての患者には、1日目にドセタキセル75 mg/m2が投与されます。 1日目にシスプラチン75 mg/m2。サイクルは 21 日ごとに繰り返され、合計 3 サイクルになります。
その後、患者は 3D-CRT または IMRT による根治的放射線療法と、外部放射線療法中に毎週シスプラチン (40mg/m2) を受けます。
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術前化学療法: 1 日目にドセタキセル 75 mg/m2。 1日目にシスプラチン75 mg/m2。 1日目から5日目まで500 mg/m2/日のフルオロウラシル持続注入。 同時化学療法: シスプラチン 40 mg/m2 毎週 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存、および無病の生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Kong, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- 主任研究者：Chaosu Hu, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月2日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。