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Ⅲ期鼻咽癌新辅助化疗后同步放化疗的Ⅱ期研究

2009年1月2日 更新者:Fudan University

本研究的主要目的是确定接受新辅助化疗和同步放化疗的 III 期鼻咽癌患者的耐受性和总生存期。

研究的次要目的是评估接受该方案治疗的Ⅲ期患者的无远处转移生存期和无病生存期。

研究概览

详细说明

同步化放疗是局部晚期鼻咽癌的标准治疗方法。 在同步化放疗中加入新辅助化疗所获得的生存获益从未被定义过。 在目前的试验中,我们希望评估 III 期鼻咽癌患者新辅助化疗后同步放化疗的耐受性和生存获益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的分化型非角化癌和鼻咽部未分化癌。
  • Ⅲ期疾病
  • KPS >70
  • 18-70岁之间
  • 患者应具有足够的骨髓功能,定义为绝对外周粒细胞计数 (AGC) > 2000 个细胞/mm3,血小板计数 > 100,000 个细胞/mm3(未经干预的治疗前)。 胆红素 < 1.5 mg/dl,AST 或 ALT <正常值上限的 2 倍,血清肌酐 <1.5 mg/dl, 肌酐清除率 >50 毫升/分钟。
  • 没有对头部和颈部进行过放射治疗或任何先前的化学疗法
  • 既往无恶性肿瘤的患者(不包括皮肤基底细胞癌)

排除标准:

  • 通过临床或影像学检查发现转移(锁骨以下或远处)的证据。
  • 出于任何原因对头部和颈部进行过放射治疗。
  • 初始手术治疗不包括原发部位或颈部疾病的诊断性活检。
  • 既往或同时患有原发性肿瘤的患者,不包括基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
所有患者将在第 1 天接受多西紫杉醇 75 mg/m2;第 1 天顺铂 75 mg/m2;第 1 天至第 5 天以 500 mg/m2/d 的剂量连续输注氟尿嘧啶。每 21 天重复一个周期,总共三个周期。 然后,患者将在外部放疗期间每周接受 3D-CRT 或 IMRT 和顺铂 (40mg/m2) 的根治性放疗。

新辅助化疗:第1天多西紫杉醇75 mg/m2;第 1 天顺铂 75 mg/m2;第 1 天至第 5 天以 500 mg/m2/d 的剂量连续输注氟尿嘧啶。

同步化疗:顺铂 40 mg/m2 每周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3 和 5 年
3 和 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无远处转移生存和无病生存
大体时间:3 和 5 年
3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lin Kong, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • 首席研究员:Chaosu Hu, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月2日

首次发布 (估计)

2009年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月2日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇、顺铂、氟尿嘧啶的临床试验

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